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Essai de mifépristone pour les fibromes

5 septembre 2023 mis à jour par: Kevin Fiscella, University of Rochester

Essai de contrôle randomisé de la mifépristone pour les fibromes

Le but de cet essai est de déterminer si la mifépristone à faible dose est bénéfique pour les femmes atteintes de fibromes symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la mifépristone 5 mg administrée quotidiennement pendant 6 mois à des femmes pré-ménopausées présentant des fibromes symptomatiques. Le résultat principal de l'étude sera la qualité de vie spécifique à la maladie. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie globale, la douleur, les saignements, les effets indésirables potentiels, la taille de la tumeur et les effets sur l'endomètre. Les chercheurs examineront également l'effet de la mifépristone sur le flux sanguin utérin. La randomisation des sujets de l'étude sera stratifiée afin de s'assurer qu'un nombre égal de femmes présentant des symptômes modérés et sévères seront inscrites dans les groupes placebo et témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe: Femme
  • Âge : 18 ans - préménopause
  • Avoir au moins des symptômes modérés de ménorragie ou de douleur/pression pelvienne
  • Avoir un volume utérin total supérieur ou égal à 160 cc par mesure échographique et au moins un fibrome de taille => 2,5 cm
  • Avoir un score égal ou supérieur à 39 sur l'échelle des symptômes du fibrome utérin et de la qualité de vie
  • Options de traitement standard refusées pour les fibromes symptomatiques
  • Accepter d'utiliser une méthode à double barrière (préservatifs, diaphragmes) ou d'autres méthodes de contraception non hormonales efficaces (abstinence, stérilisation) tout au long de la participation à l'étude pour prévenir la grossesse et signaler immédiatement toute exposition à la grossesse au personnel de recherche
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
  • Ménopause, comme indiqué par le niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) du laboratoire de référence
  • Allaite actuellement
  • Frottis de Pap anormal non traité
  • Présence d'affections autres que les fibromes contribuant à la douleur et/ou aux saignements
  • Hémoglobine < 9,0 mg/dl
  • Présence de masses annexielles ou sensibilité indiquant une évaluation plus approfondie ou une intervention chirurgicale
  • Hydronéphrose de grade III ou IV par échographie
  • Trouble de santé mentale grave et actif
  • Abus ou dépendance à une substance active

  • Présence de toute contre-indication à la mifépristone, notamment :

    • Insuffisance surrénalienne par anamnèse
    • Drépanocytose
    • Maladie hépatique active (tests de la fonction hépatique supérieurs à 1,5 fois la plage supérieure de la normale)
    • Maladie respiratoire grave (saturation en P02< 92 %)
    • Maladie rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
    • Défaut de coagulation du sang. (PT et PTT anormaux)
    • Maladie thromboembolique (antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire)

  • Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) des médicaments suivants :

    • Corticostéroïdes oraux ou systémiques
    • Hormones : œstrogènes, progestatifs, contraceptifs oraux
    • Danazol, anticoagulants
  • Suppléments à base de plantes ou botaniques avec des effets hormonaux possibles.
  • Utilisation au cours des six derniers mois d'analogues de la gonadolibérine (GnRH) ou de Depo-Provera.

  • Utilisation actuelle ou prévue pendant l'étude de l'un des médicaments/ou produits suivants :

    • kétoconazole,
    • l'itraconazole,
    • l'érythromycine,
    • jus de pamplemousse,
    • rifampicine,
    • le millepertuis,
    • la phénytoïne,
    • phénobarbital, ou
    • carbamazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone
Gélule de mifépristone 5 MG prise une fois par jour par voie orale
Médicament: Mifépristone
Mifépristone 5mg/jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • RU486
Comparateur placebo: Gélule inerte
Capsule de placebo (pour la mifépristone) de couleur, de taille et de poids presque identiques prise une fois par jour par voie orale
Médicament: Gélule inerte
pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume utérin
Délai: 6 mois
Le volume utérin est mesuré en ml
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2005

Première publication (Estimé)

23 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RO1-HD042578-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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