Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Mifepristone na mięśniaki

5 września 2023 zaktualizowane przez: Kevin Fiscella, University of Rochester

Randomizowana próba kontrolna Mifepristone dla mięśniaków

Celem tego badania jest ustalenie, czy niskie dawki mifepristonu przynoszą korzyści kobietom z objawowymi mięśniakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji mifepristonu w dawce 5 mg podawanej codziennie przez 6 miesięcy kobietom przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy. Głównym wynikiem badania będzie specyficzna dla choroby jakość życia. Drugorzędowe miary wyników obejmują ogólną jakość życia, ból, krwawienie, potencjalne działania niepożądane, wielkość guza i wpływ na endometrium. Naukowcy zbadają również wpływ mifepristonu na przepływ krwi w macicy. Randomizacja uczestników badania zostanie podzielona na warstwy, aby zapewnić, że taka sama liczba kobiet z umiarkowanymi i ciężkimi objawami zostanie włączona do grupy placebo i grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek: 18 lat - przedmenopauzalny
  • Mieć co najmniej umiarkowane objawy krwotoku miesiączkowego lub bólu/ucisku w miednicy
  • Mieć całkowitą objętość macicy większą lub równą 160 cm3 w badaniu ultrasonograficznym i co najmniej jeden mięśniak o wielkości => 2,5 cm
  • Mieć wynik równy lub większy niż 39 w skali objawów mięśniaków macicy i jakości życia
  • Odrzucone standardowe opcje leczenia objawowych mięśniaków
  • Wyrażam zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (prezerwatywy, krążki dopochwowe) lub innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji (abstynencja, sterylizacja) przez cały udział w badaniu w celu zapobiegania ciąży oraz niezwłocznego zgłaszania personelowi badawczemu jakiegokolwiek narażenia na ciążę
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
  • Menopauza, na co wskazuje poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w laboratorium referencyjnym
  • Obecnie karmi piersią
  • Nieleczony nieprawidłowy rozmaz cytologiczny
  • Obecność stanów innych niż mięśniaki przyczyniające się do bólu i/lub krwawienia
  • Hemoglobina < 9,0 mg/dl
  • Obecność guzów przydatków lub tkliwość wskazująca na dalszą diagnostykę lub operację
  • Wodonercze stopnia III lub IV za pomocą ultradźwięków
  • Ciężkie, czynne zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do mifepristonu, w tym:

    • Niedoczynność nadnerczy według historii
    • Anemia sierpowata
    • Czynna choroba wątroby (próby czynnościowe wątroby powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy)
    • Ciężka choroba układu oddechowego (wysycenie P02 < 92%)
    • Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
    • Wada krzepnięcia krwi. (nieprawidłowe PT i PTT)
    • Choroba zakrzepowo-zatorowa (historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej)

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie następujących leków:

    • Doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Hormony: estrogeny, progestyny, doustne środki antykoncepcyjne
    • Danazol, antykoagulanty
  • Suplementy ziołowe lub botaniczne o możliwym działaniu hormonalnym.
  • Stosować w ciągu ostatnich sześciu miesięcy analogi hormonów uwalniających gonadotropiny (GnRH) lub Depo-Provera.

  • Obecne lub planowane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących leków/lub produktów:

    • ketokonazol,
    • itrakonazol,
    • erytromycyna,
    • sok grejpfrutowy,
    • ryfampicyna,
    • dziurawiec,
    • fenytoina,
    • fenobarbital lub
    • karbamazepina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston
Kapsułka Mifepristone 5 MG przyjmowana raz dziennie doustnie
Lek: Mifepriston
Mifepristone 5mg/dzień doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • RU486
Komparator placebo: Obojętna kapsułka
Kapsułka placebo (dla Mifepristone) o prawie identycznym kolorze, rozmiarze i wadze przyjmowana raz dziennie doustnie
Lek: Obojętna kapsułka
pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość macicy mierzy się w ml
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO1-HD042578-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj