ヘルペバック新生児サブスタディ

包含基準:

1. 女性向けヘルペバック治験に参加。
2. -候補または対照ワクチンのいずれかを少なくとも2回接種しました。
3. 妊娠中。
4. 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
5. 出産時、または出産前後15日以内に採血を希望する。 血液が分娩を主宰する医療提供者によって収集される場合、参加者は、研究担当者がその医療提供者に連絡して血液の収集を手配することを許可することをいとわない必要があります。
6. -出産時に臍静脈血を採取するか、出産後15日以内に新生児から血液を採取する意思がある。 血液を臍帯静脈から採取する場合、参加者は、治験担当者が主治医に連絡して採血を手配する許可を喜んで与える必要があります。
7. 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている参加者。

除外基準:

1. 生児出産以外の妊娠中絶。
2. 登録時のHerpevac Trial for Womenへのエントリー違反。
3. 免疫グロブリンまたは血液製剤の受領が、出産予定日の 4 か月前以内であること。
4. -単純ヘルペスウイルス感染の病歴または現在の臨床的証拠。

母体離脱基準: 登録後に以下のいずれかが発生した場合、被験者は血液サンプルを採取する前に離脱します:

1. 生児出産以外の妊娠中絶。
2. 被験者が、その研究の参加基準に違反して、女性のためのヘルペバック試験に登録されたという決定。
3. 出産予定日または実際の出産日の4か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領した。
4. 物流上の理由またはその他の理由により、分娩時の臍帯血または生後15日以内の新生児血液を採取できない。

乳児の離脱基準: 研究中に次のいずれかが発生した場合、2 か月および 6 か月の血液サンプル (または 2 か月の採血の後に発生した場合のみ 6 か月のサンプル) は乳児から採取されません。

1. 参加者[母親]は、研究の任意の部門に参加しないか、参加を継続することを選択します。
2. 臍帯静脈血が採取されなかった乳児からロジスティクスまたはその他の理由により、出生後15日以内に新生児血液を採取できない。
3. 幼児の死。
4. 研究が完了する前の乳児の養子縁組。
5. 調査官の裁量によります。
6. 採血前の乳児による免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。