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Sottostudio neonatale Herpevac

12 settembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trasferimento di anticorpi indotti dal vaccino della subunità gD di tipo 2 del virus dell'herpes simplex dalle madri ai neonati

Lo scopo di questo studio è esaminare gli anticorpi (proteine ​​del sistema di lotta contro le infezioni del corpo) nel sangue dei bambini nati da donne che partecipano alla sperimentazione Herpevac per le donne e che sono state vaccinate con due o tre dosi di (GlaxoSmithKline ) Vaccino candidato GSK gD2t/allume-MPL o vaccino contro l'epatite A. L'obiettivo di questo studio è confrontare i livelli di anticorpi dell'herpes o dell'epatite A dei neonati con quelli delle loro madri e vedere quanti anticorpi sono ancora presenti nel bambino a due e sei mesi dopo la nascita. Saranno raccolti circa 2 cucchiaini (10 ml) di sangue della madre al momento del parto o entro 15 giorni prima o dopo il parto. Saranno prelevati circa 2 cucchiaini di sangue dal cordone ombelicale del bambino al momento del parto, oppure 1 cucchiaino (3-5 ml) di sangue del bambino verrà prelevato entro 15 giorni dalla nascita. I prelievi di sangue facoltativi dai bambini possono avvenire 2 e 6 mesi dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quantificare i titoli anticorpali leganti e neutralizzanti l'HSV-2 nei sieri di neonati nati da donne non infette da HSV vaccinate con due o tre dosi di vaccino candidato GSK gD2t/alum-MPL e confrontare l'HSV- 2 titoli anticorpali leganti e neutralizzanti dei neonati rispetto a quelli delle loro madri. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare la durata dei titoli anticorpali leganti e neutralizzanti HSV-2 nei sieri di neonati nati da donne non infette da HSV vaccinate con due o tre dosi di vaccino candidato GSK gD2t/alum-MPL; e 2) quantificare i titoli anticorpali leganti l'epatite A nei sieri di neonati nati da donne vaccinate con due o tre dosi di vaccino Havrix® contro l'epatite A (il vaccino di controllo utilizzato nella sperimentazione Herpevac per le donne), confrontare i titoli anticorpali leganti l'epatite A di i neonati a quelli delle loro madri e valutare la durata degli anticorpi leganti l'epatite A in questi neonati. La dimensione del campione per questo studio non può essere determinata, ma in base all'esperienza non è probabile che sia più di 50 donne. Verrà prelevato sangue aggiuntivo facoltativo dalla madre e dal suo bambino a 2 mesi e 6 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che rimangono incinte durante l'arruolamento come partecipanti allo studio Herpevac per donne, protocollo DMID 01-643

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritta al trial Herpevac per le donne.
  2. Ha ricevuto almeno due dosi del vaccino candidato o di controllo.
  3. Incinta.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante.
  5. Disposta a farsi prelevare il sangue al momento del parto o entro 15 giorni prima o dopo il parto. Se il sangue deve essere raccolto dall'operatore sanitario che presiederà alla consegna, il partecipante deve essere disposto a dare il permesso al personale dello studio di contattare tale operatore sanitario per organizzare la raccolta del sangue.
  6. Disposta a far prelevare il sangue della vena ombelicale al momento del parto o prelevare il sangue dal suo neonato entro 15 giorni dal parto. Se il sangue deve essere prelevato dalla vena ombelicale, il partecipante deve essere disposto a dare il permesso al personale dello studio di contattare l'operatore sanitario che presiede per organizzare la raccolta del sangue.
  7. Un partecipante che l'investigatore ritiene possa e soddisferà i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Interruzione della gravidanza, diversa dalla nascita viva.
  2. Violazione dell'ingresso nel processo Herpevac per le donne al momento dell'arruolamento.
  3. Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 4 mesi prima della data prevista di consegna.
  4. Storia o evidenza clinica attuale di infezione da virus herpes simplex.

Criteri di ritiro materno: se si verifica una delle seguenti condizioni dopo l'arruolamento, il soggetto verrà ritirato prima di ottenere qualsiasi campione di sangue:

  1. Interruzione della gravidanza, diversa dalla nascita viva.
  2. Determinazione secondo cui il soggetto è stato arruolato nello studio Herpevac per donne in violazione dei criteri di ammissione di tale studio.
  3. Ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 4 mesi prima della data di consegna prevista o effettiva.
  4. Impossibilità di prelevare il sangue della vena ombelicale al momento del parto o sangue neonatale entro 15 giorni dalla nascita per motivi logistici o di altro tipo.

Criteri di ritiro del neonato: se durante lo studio si verifica una delle seguenti condizioni, i campioni di sangue di 2 e 6 mesi (o il campione di 6 mesi solo se l'evento segue il prelievo di sangue di 2 mesi) non saranno raccolti dal neonato:

  1. La partecipante [madre] sceglie di non partecipare, o di continuare la sua partecipazione, al braccio facoltativo dello studio.
  2. Impossibilità di raccogliere il sangue neonatale entro 15 giorni dalla nascita a causa di motivi logistici o di altro tipo da neonati per i quali il sangue della vena ombelicale non è stato raccolto.
  3. Morte del neonato.
  4. Adozione del bambino prima del completamento dello studio.
  5. A discrezione dell'investigatore.
  6. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​da parte del neonato prima del prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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