Sous-étude néonatale Herpevac

Critère d'intégration:

1. Inscrite à l'essai Herpevac pour femmes.
2. A reçu au moins deux doses du vaccin candidat ou du vaccin témoin.
3. Enceinte.
4. Consentement éclairé écrit obtenu du participant.
5. Disposée à faire prélever son sang soit au moment de l'accouchement, soit dans les 15 jours avant ou après l'accouchement. Si le sang doit être prélevé par le prestataire de soins de santé qui présidera à l'accouchement, le participant doit être disposé à autoriser le personnel de l'étude à contacter ce prestataire de soins de santé pour organiser le prélèvement de sang.
6. Disposé à faire prélever soit du sang de la veine ombilicale au moment de l'accouchement, soit du sang prélevé sur son nouveau-né dans les 15 jours suivant l'accouchement. Si le sang doit être prélevé de la veine ombilicale, le participant doit être disposé à autoriser le personnel de l'étude à contacter le prestataire de soins de santé responsable pour organiser le prélèvement de sang.
7. Un participant qui, selon l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Interruption de grossesse autre qu'une naissance vivante.
2. Violation d'entrée dans l'essai Herpevac pour femmes lors de l'inscription.
3. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 4 mois précédant la date prévue de livraison.
4. Antécédents ou preuves cliniques actuelles d'infection par le virus de l'herpès simplex.

Critères de retrait maternel : si l'un des événements suivants se produit après l'inscription, le sujet sera retiré avant d'obtenir des échantillons de sang :

1. Interruption de grossesse autre qu'une naissance vivante.
2. Détermination que le sujet a été inscrit à l'essai Herpevac pour les femmes en violation des critères d'entrée de cette étude.
3. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 4 mois précédant la date prévue ou réelle de livraison.
4. Incapacité de prélever du sang dans la veine ombilicale au moment de l'accouchement ou du sang néonatal dans les 15 jours suivant la naissance pour des raisons logistiques ou autres.

Critères de retrait du nourrisson : si l'un des événements suivants se produit au cours de l'étude, les échantillons de sang de 2 et 6 mois (ou l'échantillon de 6 mois uniquement si l'événement survient après le prélèvement sanguin de 2 mois) ne seront pas prélevés sur le nourrisson :

1. La participante [mère] choisit de ne pas participer ou de poursuivre sa participation au volet facultatif de l'étude.
2. Incapacité de prélever du sang néonatal dans les 15 jours suivant la naissance pour des raisons logistiques ou autres chez les nourrissons pour lesquels le sang de la veine ombilicale n'a pas été prélevé.
3. Mort du nourrisson.
4. Adoption du nourrisson avant la fin de l'étude.
5. À la discrétion de l'enquêteur.
6. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins par le nourrisson avant le prélèvement sanguin.