Subestudio Neonatal Herpevac

Criterios de inclusión:

1. Inscrita en el Ensayo Herpevac para Mujeres.
2. Ha recibido al menos dos dosis de la vacuna candidata o de control.
3. Embarazada.
4. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante.
5. Que esté dispuesta a que le extraigan sangre en el momento del parto o dentro de los 15 días anteriores o posteriores al parto. Si el proveedor de atención médica que presidirá el parto va a recolectar sangre, el participante debe estar dispuesto a dar permiso para que el personal del estudio se comunique con ese proveedor de atención médica para coordinar la recolección de sangre.
6. Está dispuesta a que se le extraiga sangre de la vena umbilical en el momento del parto o sangre de su recién nacido dentro de los 15 días posteriores al parto. Si se va a recolectar sangre de la vena umbilical, el participante debe estar dispuesto a dar permiso para que el personal del estudio se comunique con el proveedor de atención médica que preside para coordinar la recolección de sangre.
7. Un participante que el investigador cree que puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Interrupción del embarazo, que no sea nacido vivo.
2. Infracción de entrada en el ensayo Herpevac para mujeres en el momento de la inscripción.
3. Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 4 meses anteriores a la fecha prevista de entrega.
4. Antecedentes o evidencia clínica actual de infección por el virus del herpes simple.

Criterios de retiro materno: si ocurre algo de lo siguiente después de la inscripción, se retirará al sujeto antes de obtener cualquier muestra de sangre:

1. Interrupción del embarazo, que no sea nacido vivo.
2. Determinación de que el sujeto se inscribió en el ensayo Herpevac para mujeres en violación de los criterios de ingreso de ese estudio.
3. Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 4 meses anteriores a la fecha prevista o real de entrega.
4. Imposibilidad de recolectar sangre de la vena umbilical en el momento del parto o sangre neonatal dentro de los 15 días posteriores al nacimiento debido a razones logísticas o de otro tipo.

Criterios de retiro del bebé: Si ocurre algo de lo siguiente durante el estudio, las muestras de sangre de los 2 y 6 meses (o la muestra de los 6 meses solo si ocurre después de la extracción de sangre de los 2 meses) no se recolectarán del bebé:

1. La participante [madre] elige no participar o continuar su participación en el brazo opcional del estudio.
2. Imposibilidad de recolectar sangre neonatal dentro de los 15 días posteriores al nacimiento debido a razones logísticas o de otro tipo de bebés para quienes no se recolectó sangre de la vena umbilical.
3. Muerte del infante.
4. Adopción del bebé antes de la finalización del estudio.
5. A criterio del investigador.
6. Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados por parte del lactante antes de la extracción de sangre.