Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpevacin vastasyntyneiden alatutkimus

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Herpes simplex -viruksen tyypin 2 gD-alayksikkörokotteen aiheuttamien vasta-aineiden siirtyminen äideiltä vastasyntyneille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella vasta-aineita (elimistön infektioita torjuvan järjestelmän proteiineja) sellaisten vauvojen veressä, joita synnyttivät naiset, jotka ovat osallistuneet Herpevac-tutkimukseen ja jotka on rokotettu joko kahdella tai kolmella annoksella (GlaxoSmithKline). ) GSK-ehdokasrokote gD2t/aluna-MPL tai hepatiitti A -rokote. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vastasyntyneiden herpes- tai hepatiitti A -vasta-ainetasoja heidän äitiensä vasta-ainetasoihin ja nähdä, kuinka paljon vasta-aineita on vielä vauvassa kahden ja kuuden kuukauden kuluttua syntymästä. Noin 2 teelusikallista (10 ml) äidin verta kerätään synnytyksen yhteydessä tai 15 päivän sisällä ennen tai jälkeen synnytyksen. Lapsen napanuorasta otetaan synnytyksen yhteydessä noin 2 teelusikallista verta tai 1 tl (3-5 ml) lapsen verta otetaan 15 päivän kuluessa syntymästä. Vauvoilta voidaan ottaa vapaaehtoisesti verta 2 ja 6 kuukauden kuluttua syntymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantitoida HSV-2:ta sitovat ja neutraloivat vasta-ainetiitterit HSV-tartunnan saamattomien naisten synnyttämien vastasyntyneiden seerumeissa, jotka on rokotettu joko kahdella tai kolmella annoksella GSK-ehdokasrokottetta gD2t/aluna-MPL, ja vertailla HSV- 2 vastasyntyneiden ja heidän äitiensä vasta-ainetiitterit. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida HSV-2:ta sitovien ja neutraloivien vasta-ainetiitterien kestävyyttä vastasyntyneiden seerumeissa, jotka ovat synnyttäneet HSV-tartunnan saamattomat naiset, jotka on rokotettu joko kahdella tai kolmella annoksella GSK-ehdokasrokottetta gD2t/aluna-MPL; ja 2) määrittää hepatiitti A:ta sitovien vasta-aineiden tiitterit vastasyntyneiden seerumeissa, joita ovat saaneet naiset, jotka on rokotettu joko kahdella tai kolmella Havrix®-hepatiitti A -rokotteella (Herpevac-tutkimuksessa naisille käytetty kontrollirokote), vertailla hepatiitti A:ta sitovien vasta-aineiden tiittereitä vastasyntyneitä äideilleen ja arvioida hepatiitti A:ta sitovien vasta-aineiden kestävyyttä näissä vastasyntyneissä. Tämän tutkimuksen otoskokoa ei voida määrittää, mutta kokemuksen perusteella se ei todennäköisesti ole yli 50 naista. Valinnainen lisäverta kerätään äidiltä ja hänen vauvaltaan 2 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka tulevat raskaaksi osallistuessaan Herpevac-tutkimukseen naisille, DMID-protokolla 01-643

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut Herpevac-tutkimukseen naisille.
  2. Hän on saanut vähintään kaksi annosta joko ehdokas- tai kontrollirokotetta.
  3. Raskaana.
  4. Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Haluan kerätä verensä joko synnytyksen yhteydessä tai 15 päivän sisällä ennen tai jälkeen synnytyksen. Mikäli luovutuksen johtajana toimiva terveydenhuollon tarjoaja ottaa verta, tulee osallistujan olla valmis antamaan tutkimushenkilöstölle lupa ottaa yhteyttä kyseiseen terveydenhuollon tarjoajaan verenkeräyksen järjestämiseksi.
  6. Haluaa ottaa joko napalaskimoveren synnytyksen yhteydessä tai verta vastasyntyneeltä 15 päivän kuluessa synnytyksestä. Mikäli verta otetaan napalaskimosta, osallistujan tulee olla valmis antamaan tutkimushenkilöstölle lupa ottaa yhteyttä johtavaan terveydenhuollon tarjoajaan verenkeräyksen järjestämiseksi.
  7. Osallistuja, jonka tutkija uskoo voivan ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskauden keskeyttäminen, muu kuin elävänä syntymä.
  2. Pääsyrikkomus Herpevac-tutkimukseen naisille ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen odotettua toimituspäivää.
  4. Herpes simplex -virusinfektion historia tai nykyinen kliininen näyttö.

Äidin vetäytymiskriteerit: Jos jokin seuraavista tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilö poistetaan ennen verinäytteen ottamista:

  1. Raskauden keskeyttäminen, muu kuin elävänä syntymä.
  2. Päätös siitä, että koehenkilö oli mukana Herpevac-tutkimuksessa naisille rikkoen kyseisen tutkimuksen osallistumiskriteerejä.
  3. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen odotettua tai todellista toimituspäivää.
  4. Logistisista tai muista syistä johtuen kyvyttömyys kerätä napalaskimoverta synnytyksen yhteydessä tai vastasyntyneen verta 15 päivän kuluessa syntymästä.

Vauvan vieroituskriteerit: Jos jokin seuraavista tapahtuu tutkimuksen aikana, 2 ja 6 kuukauden verinäytteitä (tai 6 kuukauden näytettä vain, jos esiintyminen seuraa 2 kuukauden verenottoa) ei oteta lapselta:

  1. Osallistuja [äiti] päättää olla osallistumatta tutkimuksen valinnaiseen osioon tai jatkaa osallistumistaan ​​siihen.
  2. Vastasyntyneen verta ei voida kerätä 15 päivän kuluessa syntymästä logistisista tai muista syistä johtuen imeväisiltä, ​​joilta ei kerätty napalaskimoverta.
  3. Vauvan kuolema.
  4. Vauvan adoptio ennen tutkimuksen päättymistä.
  5. Tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanottaminen lapselta ennen verenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa