Herpevac 신생아 하위 연구

포함 기준:

1. 여성을 위한 Herpevac 시험에 등록했습니다.
2. 후보 또는 대조 백신 중 하나를 최소 2회 접종했습니다.
3. 임신한.
4. 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
5. 분만 시 또는 분만 전이나 후 15일 이내에 혈액을 채취할 의향이 있습니다. 분만을 주재할 의료 서비스 제공자가 혈액을 채취해야 하는 경우 참가자는 연구 담당자가 해당 의료 서비스 제공자에게 연락하여 혈액 수집을 준비할 수 있도록 기꺼이 허락해야 합니다.
6. 분만 시 제대 정맥 채혈을 받거나 분만 후 15일 이내에 신생아에게서 채혈할 의향이 있습니다. 제대 정맥에서 혈액을 채취해야 하는 경우, 참가자는 연구 담당자가 주치의 의료 제공자에게 연락하여 혈액 채취를 준비할 수 있도록 기꺼이 허락해야 합니다.
7. 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 참가자.

제외 기준:

1. 출산 이외의 임신 중절.
2. 등록 시 여성을 위한 Herpevac 임상시험의 항목 위반.
3. 분만 예정일로부터 4개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.
4. 단순 포진 바이러스 감염의 병력 또는 현재 임상 증거.

산모 철회 기준: 등록 후 다음 중 하나라도 발생하면 피험자는 혈액 샘플을 채취하기 전에 철회됩니다.

1. 출산 이외의 임신 중절.
2. 피험자가 해당 연구의 등록 기준을 위반하여 여성을 위한 Herpevac 시험에 등록되었다는 결정.
3. 예상 또는 실제 분만일로부터 4개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.
4. 물류 또는 기타 사유로 인해 분만 시 제대 정맥혈 또는 출생 후 15일 이내에 신생아 혈액을 채취할 수 없는 경우.

유아 철회 기준: 연구 중에 다음 중 하나라도 발생하는 경우, 2개월 및 6개월 혈액 샘플(또는 2개월 채혈 후 발생하는 경우에만 6개월 샘플)은 유아로부터 수집되지 않습니다.

1. 참가자[어머니]는 연구의 선택적 부문에 참여하지 않거나 계속 참여하기로 선택합니다.
2. 제대정맥혈을 채취하지 않은 영아로부터 생후 15일 이내에 물류 또는 기타 사유로 인해 신생아 혈액을 채취할 수 없는 경우.
3. 유아의 죽음.
4. 연구가 완료되기 전에 유아의 입양.
5. 수사관의 재량에 따라.
6. 혈액 채취 전에 영아가 면역 글로불린 또는 혈액 제품을 수령합니다.