Herpevac neonatal delstudie

Inklusionskriterier:

1. Inskriven i Herpevac-prövningen för kvinnor.
2. Har fått minst två doser av antingen kandidat- eller kontrollvaccinet.
3. Gravid.
4. Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren.
5. Villig att få hennes blod samlat antingen vid förlossningen eller inom 15 dagar före eller efter förlossningen. Om blod ska hämtas av den vårdgivare som ska leda förlossningen måste deltagaren vara villig att ge tillstånd för studiepersonal att kontakta den vårdgivaren för att ordna med insamling av blod.
6. Villig att antingen ta blod från navelvenen vid tidpunkten för förlossningen eller blod från hennes nyfödda inom 15 dagar efter förlossningen. Om blod ska hämtas från navelvenen måste deltagaren vara villig att ge tillstånd för studiepersonal att kontakta den presiderande vårdgivaren för att ordna med insamling av blod.
7. En deltagare som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Avbrytande av graviditeten, annat än levande födsel.
2. Inträdesbrott i Herpevac-prövningen för kvinnor vid registreringen.
3. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 4 månader före förväntat leveransdatum.
4. Historik eller aktuella kliniska bevis på herpes simplex-virusinfektion.

Maternal abstinenskriterier: Om något av följande inträffar efter inskrivningen, kommer patienten att dras tillbaka innan några blodprover tas:

1. Avbrytande av graviditeten, annat än levande födsel.
2. Beslut om att försökspersonen var inskriven i Herpevac-prövningen för kvinnor i strid med den studiens inträdeskriterier.
3. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 4 månader före förväntat eller faktisk leveransdatum.
4. Oförmåga att samla in navelvensblod vid tidpunkten för förlossningen eller neonatalt blod inom 15 dagar efter födseln på grund av logistiska eller andra skäl.

Utsättningskriterier för spädbarn: Om något av följande inträffar under studien, kommer inte 2- och 6-månaders blodprov (eller 6-månadersprovet endast om händelsen följer efter 2-månaders blodtagning) att samlas in från spädbarnet:

1. Deltagare [mamma] väljer att inte delta, eller fortsätta sitt deltagande i, den valfria delen av studien.
2. Oförmåga att samla neonatalt blod inom 15 dagar efter födseln på grund av logistiska eller andra orsaker från spädbarn för vilka blod från navelvenen inte samlades in.
3. Spädbarnets död.
4. Adoption av spädbarnet innan studien avslutas.
5. Efter utredarens bedömning.
6. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter av barnet före blodtagning.