Herpevac neonatal delstudie

Inklusionskriterier:

1. Tilmeldt Herpevac Trial for Women.
2. Har modtaget mindst to doser af enten kandidat- eller kontrolvaccinen.
3. Gravid.
4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren.
5. Er villig til at få taget hendes blod enten på tidspunktet for fødslen eller inden for 15 dage før eller efter fødslen. Hvis der skal afhentes blod af den sundhedsplejerske, der skal forestå fødslen, skal deltageren være villig til at give tilladelse til, at undersøgelsespersonalet kan kontakte den pågældende sundhedsplejerske for at aftale afhentning af blod.
6. Er villig til at få enten navleblod opsamlet på tidspunktet for fødslen eller blod fra hendes nyfødte inden for 15 dage efter fødslen. Hvis der skal udtages blod fra navlevenen, skal deltageren være villig til at give tilladelse til, at undersøgelsespersonalet kan kontakte den forelæggende sundhedsplejerske for at arrangere afhentning af blod.
7. En deltager, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Afbrydelse af graviditeten, bortset fra levende fødsel.
2. Adgangsovertrædelse i Herpevac Trial for Women ved tilmelding.
3. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 måneder før forventet leveringsdato.
4. Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på herpes simplex-virusinfektion.

Modertilbagetrækningskriterier: Hvis noget af følgende opstår efter tilmelding, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage, inden der tages blodprøver:

1. Afbrydelse af graviditeten, bortset fra levende fødsel.
2. Konstatering af, at forsøgspersonen var tilmeldt Herpevac Trial for Women i strid med denne undersøgelses adgangskriterier.
3. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 måneder før forventet eller faktisk leveringsdato.
4. Manglende evne til at indsamle navlestrengsveneblod på tidspunktet for fødslen eller neonatalt blod inden for 15 dage efter fødslen på grund af logistiske eller andre årsager.

Spædbørns abstinenskriterier: Hvis noget af følgende opstår under undersøgelsen, vil 2- og 6-måneders blodprøver (eller 6-måneders prøven kun, hvis forekomsten følger efter 2-måneders blodprøvetagning) ikke blive indsamlet fra spædbarnet:

1. Deltageren [mor] vælger ikke at deltage eller fortsætte sin deltagelse i den valgfrie del af undersøgelsen.
2. Manglende evne til at indsamle neonatalt blod inden for 15 dage efter fødslen på grund af logistiske eller andre årsager fra spædbørn, for hvem der ikke blev indsamlet navleblod.
3. Spædbarnets død.
4. Adoption af spædbarnet før afslutning af undersøgelsen.
5. Efter efterforskerens skøn.
6. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter af spædbarnet før blodudtagning.