「湿性」加齢黄斑変性症に対する注射用乳酸スクアラミン（MSI-1256F）の安全性と有効性の研究
2007年11月27日 更新者：Genaera Corporation
加齢黄斑変性症に伴う中心窩下脈絡膜血管新生の治療のための注射用乳酸スクアラミン（MSI-1256F）の多施設共同無作為二重マスク比較第3相試験
加齢黄斑変性症 (AMD) は、中心視力の進行性の喪失を引き起こす網膜の変性眼疾患です。 AMDは、西側諸国における50歳以上の成人の失明の主な原因となっている。 AMDには、「ドライ型」とより重篤な「ウェット型」の2つの異なるタイプがあります。 滲出性AMDは、黄斑における異常な血管の増殖によって引き起こされます。 乳酸スクアラミンは、これらの異常な血管の成長を防ぐ可能性がある治験薬です。 この研究では、患者のAMD治療における乳酸スクアラミンの安全性と有効性を評価する予定で、正確な患者数はスポンサーが進行中の第2相試験のデータに基づいて決定される。
試験の目的は、注射用乳酸スクアラミンの 2 回投与を 4 週間毎週静脈内注入し、その後 104 週目まで 4 週間ごとに維持量を投与した場合の安全性と有効性を、対照群の安全性と有効性と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Eldorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Magruder Eye Institute
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Midwest Eye Institute
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Delaware Valley Retina Associates
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Horizon Eye Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, Havener Eye Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Ophthalmology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Retina Vitreous Consultants
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Genaera Corporation
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- Carolina Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Garcia & Associates, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John Moran Eye Center
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Virginia
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Virginia Retina Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「滲出性」加齢黄斑変性症と診断された患者
除外基準:
- 過去3か月以内に罹患した眼における「滲出性」加齢黄斑変性症の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインと比較して、研究対象の眼において52週目に15文字以上（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）の損失。
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二次結果の測定
結果測定 |
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被験者のサブセットにおける、OCTで測定した、ベースラインと比較した52週目および104週目の研究眼の網膜厚の変化
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フルオレセイン血管造影法で測定した、ベースラインと比較した52週目および104週目の研究眼におけるCNV面積の変化
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相手の眼が滲出性AMDに罹患している被験者のサブグループにおいて、ベースラインと比較して、52週間および104週間で相手の眼のBCVAの15文字以上の増加または損失(ETDRS)
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修正ETDRSプロトコルを使用した場合、ベースラインと比較して52週および104週で15文字以上の両眼視力の低下。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月27日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。