Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av skvalaminlaktat för injektion (MSI-1256F) för "våt" åldersrelaterad makuladegeneration

27 november 2007 uppdaterad av: Genaera Corporation

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad studie av skvalaminlaktat (MSI-1256F) för injektion för behandling av subfoveal koroidal neovaskularisering associerad med åldersrelaterad makuladegeneration

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en degenerativ ögonsjukdom i näthinnan som orsakar en progressiv förlust av central syn. AMD är den vanligaste orsaken till blindhet bland vuxna 50 år eller äldre i västvärlden. AMD finns i två olika typer: "torr" och den mer allvarliga "våta" formen. Våt AMD orsakas av tillväxten av onormala blodkärl i gula fläcken. Skvalaminlaktat är ett prövningsläkemedel som kan förhindra tillväxten av dessa onormala blodkärl. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av skvalaminlaktat vid behandling av AMD hos patienter, vars exakta antal kommer att bestämmas baserat på data från sponsorns pågående fas 2-studier.

Försökets mål är att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av skvalaminlaktat för injektion administrerade som intravenösa infusioner varje vecka under 4 veckor följt av underhållsdoser var 4:e vecka till och med vecka 104 jämfört med säkerheten och effekten i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Horizon Eye Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University, Havener Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Genaera Corporation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • Carolina Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Garcia & Associates, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Virginia Retina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen "våt" åldersrelaterad makuladegeneration

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för "våt" åldersrelaterad makuladegeneration i det drabbade ögat under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förlust av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på mer än eller lika med 15 bokstäver (ETDRS) vid 52 veckor i studieögat jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i näthinnetjockleken i studieögat vid 52 och 104 veckor jämfört med baslinjen, mätt med OCT, hos en undergrupp av försökspersoner
Förändring i arean av CNV i studieögat vid 52 och 104 veckor jämfört med baslinjen, mätt med fluoresceinangiografi
Ökning eller förlust av BCVA på mer än eller lika med 15 bokstäver (ETDRS) vid 52 och 104 veckor i det andra ögat jämfört med baslinjen i subgruppen av försökspersoner vars andra öga är påverkat av våt AMD
Förlust i binokulär synskärpa på mer än eller lika med 15 bokstäver vid 52 och 104 veckor jämfört med baslinjen, med ett modifierat ETDRS-protokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genaera Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSI-1256F-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på "Våt" åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Skvalaminlaktat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera