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Um estudo de segurança e eficácia de lactato de esqualamina para injeção (MSI-1256F) para degeneração macular relacionada à idade "úmida"

27 de novembro de 2007 atualizado por: Genaera Corporation

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado de Lactato de Esqualamina (MSI-1256F) para Injeção para o Tratamento de Neovascularização Coroidal Subfoveal Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é uma doença ocular degenerativa da retina que causa uma perda progressiva da visão central. AMD é a principal causa de cegueira entre adultos com 50 anos ou mais no mundo ocidental. A DMRI apresenta-se em dois tipos diferentes: a forma "seca" e a forma "úmida" mais grave. A DMRI úmida é causada pelo crescimento de vasos sanguíneos anormais na mácula. O lactato de esqualamina é um medicamento experimental que pode impedir o crescimento desses vasos sanguíneos anormais. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do lactato de esqualamina no tratamento da DMRI em pacientes, cujo número exato será determinado com base nos dados dos estudos de fase 2 em andamento do patrocinador.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de duas doses de lactato de esqualamina para injeção administradas como infusões intravenosas semanalmente por 4 semanas seguidas por doses de manutenção a cada 4 semanas até a semana 104 em comparação com a segurança e eficácia no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Horizon Eye Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Havener Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Genaera Corporation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Garcia & Associates, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Retina Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade "úmida"

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para degeneração macular relacionada à idade "úmida" no olho afetado nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perda na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) maior ou igual a 15 letras (ETDRS) em 52 semanas no olho do estudo em comparação com a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na espessura da retina no olho do estudo em 52 e 104 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido por OCT, em um subconjunto de indivíduos
Mudança na área de CNV no olho do estudo em 52 e 104 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido por angiografia com fluoresceína
Ganho ou perda de BCVA maior ou igual a 15 letras (ETDRS) em 52 e 104 semanas no olho contralateral em comparação com a linha de base no subgrupo de indivíduos cujo olho contralateral é afetado por DMRI úmida
Perda na acuidade visual binocular maior ou igual a 15 letras em 52 e 104 semanas em comparação com a linha de base, usando um protocolo ETDRS modificado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genaera Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSI-1256F-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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