Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van squalaminelactaat voor injectie (MSI-1256F) voor "natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

27 november 2007 bijgewerkt door: Genaera Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, gecontroleerde fase 3-studie van squalaminelactaat (MSI-1256F) voor injectie voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een degeneratieve oogziekte van het netvlies die een progressief verlies van centraal zicht veroorzaakt. AMD is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen van 50 jaar of ouder in de westerse wereld. AMD presenteert zich in twee verschillende soorten: "droge" en de meer ernstige "natte" vorm. Natte LMD wordt veroorzaakt door de groei van abnormale bloedvaten in de macula. Squalaminelactaat is een onderzoeksgeneesmiddel dat de groei van deze abnormale bloedvaten kan voorkomen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Squalamine-lactaat bij de behandeling van AMD bij patiënten evalueren, waarvan het exacte aantal zal worden bepaald op basis van gegevens van de lopende fase 2-onderzoeken van de sponsor.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses Squalamine-lactaat voor injectie, wekelijks toegediend als intraveneuze infusies gedurende 4 weken, gevolgd door onderhoudsdoses om de 4 weken tot en met week 104, vergeleken met de veiligheid en werkzaamheid in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

"Natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Squalamine Lactaat

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
- Colorado
  - Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
    - Eldorado Retina Associates
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Magruder Eye Institute
  - Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    - East Florida Eye Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    - Center for Retina and Macular Disease
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
    - Retina Associates, PA
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    - Cumberland Valley Retina Consultants, PC
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - Retina Associates of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - MaculaCare
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    - Horizon Eye Care
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University, Havener Eye Institute
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Ophthalmology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Retina Vitreous Consultants
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
    - Genaera Corporation
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
    - Carolina Retina Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Southeastern Retina Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Retina Research Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
    - Garcia & Associates, MD, PA
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - John Moran Eye Center
- Virginia
  - Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
    - Virginia Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een diagnose van "natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling voor "natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het aangedane oog in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van meer dan of gelijk aan 15 letters (ETDRS) na 52 weken in het onderzoeksoog in vergelijking met de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de dikte van het netvlies in het onderzoeksoog na 52 en 104 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten door OCT, bij een subgroep van proefpersonen
Verandering in gebied van CNV in het onderzoeksoog na 52 en 104 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie
Winst of verlies in BCVA van meer dan of gelijk aan 15 letters (ETDRS) na 52 en 104 weken in het andere oog vergeleken met de uitgangswaarde in de subgroep van proefpersonen van wie het andere oog is aangetast door natte AMD
Verlies van binoculaire gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 15 letters na 52 en 104 weken vergeleken met de uitgangswaarde, met behulp van een aangepast ETDRS-protocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genaera Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MSI-1256F-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .