注射用角鲨胺乳酸 (MSI-1256F) 治疗“湿性”年龄相关性黄斑变性的安全性和有效性研究
2007年11月27日 更新者：Genaera Corporation
注射用角鲨胺乳酸 (MSI-1256F) 治疗与年龄相关性黄斑变性相关的中心凹下脉络膜新生血管形成的 3 期、多中心、随机、双盲、对照研究
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种视网膜退化性眼病，会导致中央视力逐渐丧失。 AMD 是西方世界 50 岁或以上成年人失明的主要原因。 AMD 有两种不同的类型：“干”和更严重的“湿”形式。 湿性 AMD 是由黄斑中异常血管的生长引起的。 角鲨胺乳酸是一种研究药物，可以防止这些异常血管的生长。 该研究将评估角鲨胺乳酸治疗 AMD 患者的安全性和有效性，具体数量将根据申办方正在进行的 2 期试验的数据确定。
试验目的是评估注射用两剂角鲨胺乳酸的安全性和有效性，每周静脉输注一次，持续 4 周，然后每 4 周维持剂量一次直至第 104 周，并与对照组的安全性和有效性进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Louisville、Colorado、美国、80027
- Eldorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Magruder Eye Institute
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Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Midwest Eye Institute
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Delaware Valley Retina Associates
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Horizon Eye Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University, Havener Eye Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Ophthalmology
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Retina Vitreous Consultants
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Genaera Corporation
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29223
- Carolina Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
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Houston、Texas、美国、77002
- Garcia & Associates, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- John Moran Eye Center
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Virginia
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Leesburg、Virginia、美国、20176
- Virginia Retina Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为“湿性”年龄相关性黄斑变性的患者
排除标准：
- 过去 3 个月内患眼“湿性”年龄相关性黄斑变性的既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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与基线相比，研究眼在 52 周时的最佳矫正视力 (BCVA) 损失大于或等于 15 个字母 (ETDRS)。
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次要结果测量
结果测量 |
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与基线相比，在 52 周和 104 周时研究眼的视网膜厚度在一部分受试者中的变化（通过 OCT 测量）
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与基线相比，52 周和 104 周研究眼中 CNV 面积的变化，通过荧光血管造影测量
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与另一只眼睛受湿性 AMD 影响的受试者亚组的基线相比，在 52 周和 104 周时，另一只眼睛的 BCVA 增加或减少大于或等于 15 个字母 (ETDRS)
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使用修改后的 ETDRS 协议，与基线相比，在 52 周和 104 周时双眼视力损失大于或等于 15 个字母。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月29日
首次发布 (估计)
2005年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月27日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
角鲨胺乳酸盐的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital完全的