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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Squalaminlactat zur Injektion (MSI-1256F) bei „nasser“ altersbedingter Makuladegeneration

27. November 2007 aktualisiert von: Genaera Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Squalaminlactat (MSI-1256F) zur Injektion zur Behandlung der subfovealen choroidalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative Augenerkrankung der Netzhaut, die zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens führt. AMD ist in der westlichen Welt die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen ab 50 Jahren. AMD tritt in zwei verschiedenen Formen auf: der „trockenen“ und der schwereren „nassen“ Form. Die feuchte AMD wird durch das Wachstum abnormaler Blutgefäße in der Makula verursacht. Squalaminlactat ist ein Prüfpräparat, das das Wachstum dieser abnormalen Blutgefäße verhindern kann. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Squalaminlactat bei der Behandlung von AMD bei Patienten bewertet. Die genaue Anzahl dieser Patienten wird auf der Grundlage von Daten aus den laufenden Phase-2-Studien des Sponsors ermittelt.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Squalaminlactat zur Injektion, verabreicht als intravenöse Infusionen wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosen alle 4 Wochen bis Woche 104, im Vergleich zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Horizon Eye Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Havener Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Genaera Corporation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Garcia & Associates, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose „feuchte“ altersbedingte Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration im betroffenen Auge in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von mindestens 15 Buchstaben (ETDRS) nach 52 Wochen im Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge nach 52 und 104 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mittels OCT, bei einer Untergruppe von Probanden
Veränderung der CNV-Fläche im Studienauge nach 52 und 104 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Fluoreszenzangiographie
Zunahme oder Verlust der BCVA von mindestens 15 Buchstaben (ETDRS) nach 52 und 104 Wochen im Partnerauge im Vergleich zum Ausgangswert in der Untergruppe der Probanden, deren Partnerauge von feuchter AMD betroffen ist
Verlust der binokularen Sehschärfe von mindestens 15 Buchstaben nach 52 und 104 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines modifizierten ETDRS-Protokolls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genaera Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSI-1256F-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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