Un estudio de seguridad y eficacia de lactato de escualamina para inyección (MSI-1256F) para la degeneración macular relacionada con la edad "húmeda"
27 de noviembre de 2007 actualizado por: Genaera Corporation
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado de lactato de escualamina (MSI-1256F) inyectable para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal asociada con la degeneración macular relacionada con la edad
La Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMAE) es una enfermedad ocular degenerativa de la retina que provoca una pérdida progresiva de la visión central. AMD es la principal causa de ceguera entre adultos de 50 años o más en el mundo occidental. AMD se presenta en dos tipos diferentes: "seca" y la forma "húmeda" más grave. La AMD húmeda es causada por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en la mácula. El lactato de escualamina es un fármaco en investigación que puede prevenir el crecimiento de estos vasos sanguíneos anormales. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del lactato de escualamina en el tratamiento de la DMRE en pacientes, cuyo número exacto se determinará en función de los datos de los ensayos de fase 2 en curso del patrocinador.
El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de lactato de escualamina inyectable administradas como infusiones intravenosas semanalmente durante 4 semanas seguidas de dosis de mantenimiento cada 4 semanas hasta la semana 104 en comparación con la seguridad y eficacia en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Eldorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Magruder Eye Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Horizon Eye Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Havener Eye Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Ophthalmology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Retina Vitreous Consultants
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Genaera Corporation
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Carolina Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Garcia & Associates, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John Moran Eye Center
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Retina Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad "húmeda"
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la degeneración macular relacionada con la edad "húmeda" en el ojo afectado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pérdida de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) mayor o igual a 15 letras (ETDRS) a las 52 semanas en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en el grosor de la retina en el ojo del estudio a las 52 y 104 semanas en comparación con el valor inicial, medido por OCT, en un subconjunto de sujetos
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Cambio en el área de la NVC en el ojo del estudio a las 52 y 104 semanas en comparación con el valor inicial, medido mediante angiografía con fluoresceína
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Ganancia o pérdida de BCVA mayor o igual a 15 letras (ETDRS) a las 52 y 104 semanas en el ojo contralateral en comparación con el valor inicial en el subgrupo de sujetos cuyo ojo contralateral está afectado por DMRE húmeda
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Pérdida de agudeza visual binocular mayor o igual a 15 letras a las 52 y 104 semanas en comparación con el valor inicial, utilizando un protocolo ETDRS modificado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes anticancerígenos
- Escualamina
Otros números de identificación del estudio
- MSI-1256F-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .