Injektioon tarkoitetun skvalamiinilaktaatin (MSI-1256F) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus "märän" ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen varalta
tiistai 27. marraskuuta 2007 päivittänyt: Genaera Corporation
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, kontrolloitu skvalamiinilaktaatin (MSI-1256F) injektiotutkimus ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon
Age-Related Macular Degeneration (AMD) on verkkokalvon rappeuttava silmäsairaus, joka aiheuttaa asteittaista keskusnäön menetystä. AMD on länsimaissa johtava 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien sokeuden aiheuttaja. AMD:tä esiintyy kahdessa eri tyypissä: "kuiva" ja vakavampi "märkä" muoto. Märkä AMD johtuu epänormaalien verisuonten kasvusta makulassa. Skvalamiinilaktaatti on tutkimuslääke, joka voi estää näiden epänormaalien verisuonten kasvun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan skvalamiinilaktaatin turvallisuutta ja tehoa AMD:n hoidossa potilailla, joiden tarkka lukumäärä määritetään sponsorin meneillään olevista 2. vaiheen tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Squalamine lactate for Injection -annoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan suonensisäisinä infuusioina viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen ylläpitoannoksina 4 viikon välein viikkoon 104 verrattuna turvallisuuteen ja tehokkuuteen verrokkiryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Eldorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Retina Associates, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Horizon Eye Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University, Havener Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Ophthalmology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Retina Vitreous Consultants
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Genaera Corporation
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Garcia & Associates, MD, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu "märkä" ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito "märän" ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi sairastuneessa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta (ETDRS) viikolla 52 tutkimussilmässä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmässä viikolla 52 ja 104 verrattuna lähtötasoon, mitattuna OCT:llä, koehenkilöiden alajoukossa
|
|
Muutos CNV:n alueella tutkimussilmässä viikolla 52 ja 104 verrattuna lähtötasoon, mitattuna fluoreseiiniangiografialla
|
|
BCVA:n nousu tai lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta (ETDRS) 52. ja 104. viikolla toisessa silmässä verrattuna lähtötilanteeseen niiden koehenkilöiden alaryhmässä, joiden toisella silmällä on märkä AMD.
|
|
Binokulaarisen näöntarkkuuden menetys yli tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta viikolla 52 ja 104 verrattuna lähtötasoon, kun käytetään muokattua ETDRS-protokollaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Skvalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSI-1256F-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skvalamiinilaktaatti
-
Sinop UniversityValmisTerve | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, MoottoriTurkki