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ポイント オブ ケア ラクテート評価のための最適な採血場所

2020年2月28日 更新者:University Hospitals, Leicester
この研究は、認知機能が良好な股関節骨折患者 (AMT >/= 7) の電子ハンドヘルド乳酸デバイスを使用して、耳たぶと指の間の血中乳酸レベルを静脈前腕血液サンプルと比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折の後は、痛みと可動性を改善するために外科的治療が提唱されています。 ほとんどの患者は高齢者であり、その大部分は虚弱です。 現在のベスト プラクティス料金と国立衛生研究所のガイドラインでは、手術を受けるすべての患者は、回復と機能を最適化するために、損傷時から 36 時間以内に手術を受けることを推奨しています。 患者は、股関節骨折を修復するための大手術を受けるために、医学的に最適化される必要があります。 蘇生の妥当性は、いくつかの臨床的および生化学的マーカーによって監視されます。 蘇生の重要な指標の 1 つは、血清乳酸値です。 これは、多発性外傷患者に日常的に使用されています。 (Moran and Forward, 2012) 股関節骨折患者の乳酸への最初の関心は、虚弱な高齢患者の股関節骨折は、健康な若い患者の多発性外傷と同等である可能性があるという哲学に基づいていました。 その後、股関節骨折患者の入院時の血清乳酸値が高いと、死亡率が高くなることが示されています 1。 ただし、現時点では、これは股関節骨折患者で定期的に監視されていません。 血清乳酸値の測定は、血液サンプルを分析装置に持ち込んで 20 分以内に分析する必要があるため、ロジスティクスが困難です。 したがって、研究者はポイント オブ ケア電子ハンドヘルド デバイスであるラクテート プロ 2 を使用したいと考えています。 しかし、予備試験では、研究者はボランティアの指先と耳たぶのサンプルに大きな違いがあることを発見しました。 ボランティアは、股関節骨折患者である対象集団を代表するものではありません。 調査員の目的は、どのサンプル サイトを決定することです。 Lactate Pro 2 テストでは、高乳酸と高い死亡率の関連性が基づいている静脈前腕サンプルに最もよく一致します。

この研究に参加している患者へのリスクは非常に小さいでしょう。 この研究に参加するための選択基準は、メンタルテストのスコアが7/10以上で、手術を待っている最近の股関節骨折があり、同意できる患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Leicester、Please Select、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 急性股関節骨折と診断されました。
  • -入院中の評価で7/10以上のメンタルテストスコアを持っています。
  • -参加者は研究に同意する意思があります。

除外基準:

  • 次の場合、参加者は研究に参加しません。

    1. 孤立した股関節骨折以外の怪我があります
    2. 彼らは研究に同意する気がない
    3. 入学時の精神テストのスコアが 7/10 未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳たぶと指の刺し傷と静脈血乳酸サンプリング
認知機能が良好な股関節骨折患者 (AMT >/= 7) の電子ハンドヘルド乳酸デバイスを使用して、耳たぶと指の間の血中乳酸レベルを静脈前腕血液サンプルと比較します。
この研究は、同じ患者の Lactate Pro 2 デバイスを使用して、指先、耳たぶ、前腕の静脈穿刺の 3 か所から採取した血液サンプルと同時に乳酸レベルを比較することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント オブ ケア Lactate-Pro2 デバイスを使用して、mmol/l で血中乳酸レベルを測定するために、前腕静脈穿刺血液サンプルと比較した指穿刺血液サンプルと耳たぶ穿刺血液サンプル
時間枠:調査員は、私たちの研究のために最大6か月の期間にわたって50人の急性股関節骨折患者を募集することを目指しています.結果は一度だけ測定され、各患者のケアの時点で記録されます。
血中乳酸濃度を測定するための前腕静脈穿刺血液サンプルと最もよく一致するのは、指または耳たぶの 2 つのサンプル部位のうちどれですか?
調査員は、私たちの研究のために最大6か月の期間にわたって50人の急性股関節骨折患者を募集することを目指しています.結果は一度だけ測定され、各患者のケアの時点で記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth)、University Hospitals, Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な結果の匿名化された個々の参加者の日付が利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究発表後6ヶ月間

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、外部のレビュー パネルによってレビューされます。 要求者は、データ アクセス同意書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

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