ヴァルデンストロムマクログロブリン血症を治療するためのCampath-1H抗体の第II相研究
2012年12月19日 更新者：Steven P. Treon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
リンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンシュトレームマクログロブリン血症）患者におけるCampath-1Hの第II相研究
この研究の目的は、リンパ形質細胞性リンパ腫の治療における Campath-1H 抗体の安全性と効果 (良いか悪いか) を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、Campath-1H の 3 回の試験用量 (3mg、10mg、30mg) を受けます。 患者がこれら 3 回の試験用量に耐えられる場合、週 3 回、合計 6 週間の Campath-1H 療法を受けることになります。
- 患者は治療用量30mgで最初の6週間の治療を受けた後、血液検査によって再評価される。 患者がCampath-1Hを服用している間に疾患が進行したと判断された場合、患者は研究から除外されます。
- 6週間のCampath-1H治療後に患者が完全寛解に達したと判断された場合、完全寛解を確認するために骨髄生検が実施され、患者は追加の治療は受けず、2年間経過観察されます。 。
- 疾患が安定している場合、または部分奏効が達成された場合、患者は治療の第 2 段階に入り、さらに 6 週間の Campath-1H 治療を受けます。 その後、患者は上記のように再評価されます。
- Campath-1H の 12 週間コースの後は、（この研究の一環として）追加の治療は行われません。
- 患者が Campath-1H を使用している間、血液検査は最後の治療から 2 年間にわたって 3 ～ 6 か月の間隔で行われます。 必要に応じて、骨髄生検および/または吸引が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Isreal Deaconness Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-farber Cancer Insitiute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者を含むリンパ形質細胞性リンパ腫の診断
- 適切な臓器機能: ANC > 500/ul; PLT > 25,000/ul;血清クレアチニン < 2.5;血清総ビリルビンおよびSGOTが正常上限の2.5倍未満。
- 18歳以上の年齢
- 平均余命は6か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
除外基準:
- -研究登録後21日以内に化学療法、ステロイド療法、または放射線療法。
- -治験登録後3か月以内のCampath-1Hまたはモノクローナル抗体療法の以前。
- 妊娠中の女性
- 重篤な併存疾患、制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンパス-1H
30mgを週3回、6～12週間静注。
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参加者は、Campath-1H の 3 回の試験用量 (3、10、および 30 mg) を受け取ります。
これが許容される場合は、週に 3 回、6 週間にわたって Campath-IH の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワルデンストロムマクログロブリン血症患者の治療における Campath-1H の有効性を判定する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Campath-1H の安全性を判断するため。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven P. Treon, MD, MA, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。