Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Campath-1H-antilichaam voor de behandeling van Waldenstrom's macroglobulinemie

19 december 2012 bijgewerkt door: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie van Campath-1H bij patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom's macroglobulinemie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effecten (goed of slecht) van Campath-1H-antilichaam bij de behandeling van lymfoplasmacytisch lymfoom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten krijgen 3 testdoses Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Als de patiënt deze drie testdoses verdraagt, krijgt hij in totaal 6 weken Campath-1H-therapie, driemaal per week.
  • Nadat de patiënt de eerste 6 weken therapie met de therapeutische dosis van 30 mg heeft gekregen, wordt hij opnieuw beoordeeld door middel van bloedonderzoek. Als wordt vastgesteld dat hun ziekte is gevorderd in de tijd dat de patiënt Campath-1H gebruikte, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd.
  • Als wordt vastgesteld dat de patiënt na 6 weken Campath-1H-behandeling een volledige remissie heeft bereikt, zal een beenmergbiopsie worden uitgevoerd om volledige remissie te bevestigen en krijgt de patiënt geen aanvullende behandeling maar wordt deze gedurende een periode van 2 jaar gevolgd. .
  • Als de ziekte stabiel is gebleven of een gedeeltelijke respons is bereikt, gaat de patiënt naar de tweede fase van de behandeling waarin hij nog eens 6 weken Campath-1H-therapie krijgt. De patiënt wordt dan opnieuw beoordeeld zoals hierboven beschreven.
  • Er zal geen aanvullende therapie (als onderdeel van deze studie) worden uitgevoerd na een kuur van 12 weken met Campath-1H.
  • Terwijl de patiënt op Campath-1H zit, zal bloedonderzoek worden uitgevoerd met tussenpozen van 3-6 maanden gedurende een periode van 2 jaar na de laatste behandeling. Indien nodig zullen beenmergbiopten en/of aspiraties worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lymfoplasmacytisch lymfoom, inclusief patiënten met Waldenstrom's macroglobulinemie
  • Adequate orgaanfunctie: ANC > 500/ul; PLT > 25.000/ul; serumcreatinine < 2,5; serum totaal bilirubine en SGOT < 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Levensverwachting van 6 maanden of langer
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, therapie met steroïden of bestraling binnen 21 dagen na deelname aan de studie.
  • Voorafgaande therapie met Campath-1H of monoklonale antilichamen binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige comorbide ziekte, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Campath-1H
30 mg IV driemaal per week, 6-12 weken.
Geneesmiddel: Campath-1H
De deelnemer krijgt drie testdoses Campath-1H (3, 10 en 30 mg). Als dit wordt getolereerd, krijgen ze gedurende 6 weken drie keer per week Campath-IH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Campath-1H te bepalen bij de behandeling van patiënten met Waldenstrom's macroglobulinemie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Campath-1H te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Campath-1H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren