Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II do Anticorpo Campath-1H para Tratar a Macroglobulinemia de Waldenstrom

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Fase II de Campath-1H em Pacientes com Linfoma Linfoplasmocítico (Macroglobulinemia de Waldenstrom)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e os efeitos (bons ou ruins) do anticorpo Campath-1H no tratamento do linfoma linfoplasmocítico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes receberão 3 doses de teste de Campath-1H (3mg, 10mg, 30mg). Se o paciente tolerar essas três doses de teste, ele receberá um total de 6 semanas de terapia com Campath-1H três vezes por semana.
  • Após o paciente receber as primeiras 6 semanas de terapia na dose terapêutica de 30 mg, ele será reavaliado por exames de sangue. Se for determinado que sua doença progrediu no período de tempo em que o paciente estava em Campath-1H, o paciente será removido do estudo.
  • Se for determinado que o paciente alcançou uma remissão completa após 6 semanas de tratamento com Campath-1H, uma biópsia da medula óssea será realizada para confirmar a remissão completa e o paciente não receberá nenhum tratamento adicional, mas será acompanhado por um período de 2 anos .
  • Se a doença permanecer estável ou se uma resposta parcial tiver sido alcançada, o paciente entrará na segunda fase da terapia, na qual receberá 6 semanas adicionais de terapia com Campath-1H. O paciente será então reavaliado conforme descrito acima.
  • Nenhuma terapia adicional (como parte deste estudo) será realizada após um curso de 12 semanas de Campath-1H.
  • Enquanto o paciente estiver em Campath-1H, o exame de sangue será realizado em intervalos de 3-6 meses durante um período de 2 anos após o último tratamento. Biópsias e/ou aspirações de medula óssea serão realizadas conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma linfoplasmocítico incluindo pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Função orgânica adequada: CAN > 500/ul; PLT > 25.000/ul; creatinina sérica < 2,5; bilirrubina total sérica e SGOT < 2,5 vezes o limite superior normal.
  • Idade superior a 18 anos
  • Expectativa de vida de 6 meses ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, terapia com esteroides ou radioterapia dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
  • Terapia anterior com Campath-1H ou anticorpo monoclonal dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • mulheres grávidas
  • Doença comórbida grave, infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Campath-1H
30 mg IV três vezes por semana, 6-12 semanas.
Medicamento: Campath-1H
O participante receberá três doses de teste de Campath-1H (3, 10 e 30 mg). Se isso for tolerado, eles receberão Campath-IH três vezes por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia do Campath-1H no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança de Campath-1H.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever