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Studio di fase II dell'anticorpo Campath-1H per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom

19 dicembre 2012 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II su Campath-1H in pazienti con linfoma linfoplasmocitico (macroglobulinemia di Waldenstrom)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e gli effetti (buoni o cattivi) dell'anticorpo Campath-1H nel trattamento del linfoma linfoplasmocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti riceveranno 3 dosi di prova di Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Se il paziente tollera queste tre dosi di prova, riceverà un totale di 6 settimane di terapia con Campath-1H tre volte a settimana.
  • Dopo che il paziente ha ricevuto le prime 6 settimane di terapia alla dose terapeutica di 30 mg, verrà rivalutato mediante analisi del sangue. Se viene determinato che la loro malattia è progredita nel periodo di tempo in cui il paziente era in Campath-1H, il paziente verrà rimosso dallo studio.
  • Se viene determinato che il paziente ha raggiunto una remissione completa dopo 6 settimane di trattamento con Campath-1H, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per confermare la remissione completa e il paziente non riceverà alcun trattamento aggiuntivo ma sarà seguito per un periodo di 2 anni .
  • Se la malattia è rimasta stabile o è stata raggiunta una risposta parziale, il paziente entrerà nella seconda fase della terapia in cui riceverà altre 6 settimane di terapia con Campath-1H. Il paziente verrà quindi rivalutato come descritto sopra.
  • Nessuna terapia aggiuntiva (come parte di questo studio) verrà eseguita dopo un corso di 12 settimane di Campath-1H.
  • Mentre il paziente è in trattamento con Campath-1H, verrà eseguito un esame del sangue a intervalli di 3-6 mesi per un periodo che si estende per 2 anni dopo l'ultimo trattamento. Se necessario, verranno condotte biopsie e/o aspirazioni del midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma linfoplasmocitico compresi i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Funzione organica adeguata: ANC > 500/ul; PLT > 25.000/ul; creatinina sierica < 2,5; bilirubina totale sierica e SGOT < 2,5 volte il limite normale superiore.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore
  • Performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia steroidea o radioterapia entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Precedente terapia con Campath-1H o con anticorpi monoclonali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Donne incinte
  • Malattia comorbile grave, infezione batterica, fungina o virale incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campath-1H
30 mg EV tre volte a settimana, 6-12 settimane.
Droga: Campath-1H
Il partecipante riceverà tre dosi di prova di Campath-1H (3, 10 e 30 mg). Se questo è tollerato, riceveranno Campath-IH tre volte a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di Campath-1H nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza di Campath-1H.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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