Studie fáze II protilátky Campath-1H k léčbě Waldenstromovy makroglobulinémie
19. prosince 2012 aktualizováno: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze II Campath-1H u pacientů s lymfoplasmacytickým lymfomem (Waldenstromova makroglobulinémie)
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinky (dobré nebo špatné) protilátky Campath-1H při léčbě lymfoplazmocytárního lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti dostanou 3 testovací dávky Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Pokud pacient toleruje tyto tři testovací dávky, pak bude dostávat celkem 6 týdnů terapie Campath-1H třikrát týdně.
- Poté, co pacient dostane prvních 6 týdnů léčby terapeutickou dávkou 30 mg, bude znovu posouzen krevními testy. Pokud se zjistí, že jejich nemoc progredovala v době, kdy byl pacient na Campath-1H, bude pacient vyřazen ze studie.
- Pokud se zjistí, že pacient dosáhl kompletní remise po 6 týdnech léčby Campath-1H, bude provedena biopsie kostní dřeně k potvrzení kompletní remise a pacient nebude dostávat žádnou další léčbu, ale bude sledován po dobu 2 let. .
- Pokud onemocnění zůstalo stabilní nebo bylo dosaženo částečné odpovědi, pacient vstoupí do druhé fáze terapie, ve které bude dostávat dalších 6 týdnů terapie Campath-1H. Pacient bude poté znovu posouzen, jak je popsáno výše.
- Po 12týdenní kúře Campath-1H nebude prováděna žádná další terapie (jako součást této studie).
- Zatímco je pacient na Campath-1H, krevní test bude prováděn v 3-6měsíčních intervalech po dobu 2 let po poslední léčbě. Podle potřeby budou provedeny biopsie kostní dřeně a/nebo aspirace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Isreal Deaconness Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-farber Cancer Insitiute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika lymfoplazmocytárního lymfomu včetně pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií
- Přiměřená funkce orgánů: ANC > 500/ul; PLT > 25 000/ul; sérový kreatinin < 2,5; sérový celkový bilirubin a SGOT < 2,5násobek horní normální hranice.
- Věk vyšší než 18 let
- Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie, steroidní terapie nebo radiační terapie do 21 dnů od vstupu do studie.
- Předchozí léčba Campath-1H nebo monoklonální protilátkou do 3 měsíců od vstupu do studie.
- Těhotná žena
- Závažné komorbidní onemocnění, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Campath-1H
30 mg IV třikrát týdně, 6-12 týdnů.
|
Účastník obdrží tři testovací dávky Campath-1H (3, 10 a 30 mg).
Pokud je to tolerováno, budou dostávat Campath-IH třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost Campath-1H při léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení bezpečnosti Campath-1H.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- 02-079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .