Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Waldenstrom-féle makroglobulinémia kezelésére szolgáló Campath-1H antitest II. fázisú vizsgálata

2012. december 19. frissítette: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

II. fázisú Campath-1H vizsgálat lymphoplasmacytás limfómában (Waldenstrom-féle makroglobulinémia) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Campath-1H antitest biztonságának és hatásainak (jó vagy rossz) meghatározása a limfoplazmacitikus limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek 3 tesztdózist kapnak a Campath-1H-ból (3 mg, 10 mg, 30 mg). Ha a beteg tolerálja ezt a három tesztdózist, akkor hetente háromszor összesen 6 hetes Campath-1H terápiát kap.
  • Miután a beteg megkapta a kezelés első 6 hetét a 30 mg-os terápiás adaggal, vérvizsgálattal újra értékelik. Ha megállapítást nyer, hogy betegsége előrehaladott abban az időszakban, amíg a beteg a Campath-1H kezelésben volt, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
  • Ha megállapítást nyer, hogy a beteg 6 hetes Campath-1H kezelés után teljes remissziót ért el, csontvelő-biopsziát vesznek a teljes remisszió megerősítésére, és a beteg nem kap további kezelést, hanem 2 évig követi. .
  • Ha a betegség stabil maradt, vagy részleges választ értek el, a beteg a terápia második fázisába lép, amelyben további 6 hét Campath-1H terápiát kap. A pácienst ezután a fent leírtak szerint újra értékelik.
  • A 12 hetes Campath-1H kúra után nem végeznek további terápiát (a vizsgálat részeként).
  • Amíg a beteg Campath-1H van, 3-6 hónapos időközönként vérvizsgálatot végeznek az utolsó kezelést követő 2 évig. Szükség esetén csontvelő-biopsziát és/vagy aspirációt végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Limfoplazmacytás limfóma diagnózisa, beleértve a Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeket
  • Megfelelő szervműködés: ANC > 500/ul; PLT > 25 000/ul; szérum kreatinin < 2,5; szérum összbilirubin és SGOT a normál felső határ 2,5-szerese.
  • 18 év feletti életkor
  • Várható élettartam 6 hónap vagy több
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, szteroidterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül.
  • Előzetes Campath-1H vagy monoklonális antitest terápia a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  • Terhes nők
  • Súlyos társbetegség, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camppath-1H
30 mg IV hetente háromszor, 6-12 hétig.
Drog: Camppath-1H
A résztvevő három tesztdózist kap Campath-1H-ból (3, 10 és 30 mg). Ha ezt tolerálják, akkor heti háromszor kapnak Campath-IH-t 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Campath-1H hatékonyságának meghatározása Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegek kezelésében.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Camppath-1H biztonságának megállapítására.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camppath-1H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel