Phase-II-Studie des Campath-1H-Antikörpers zur Behandlung der Waldenstrom-Makroglobulinämie
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Phase-II-Studie zu Campath-1H bei Patienten mit lymphoplasmatischem Lymphom (Waldenström-Makroglobulinämie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung (gut oder schlecht) des Campath-1H-Antikörpers bei der Behandlung von lymphoplasmazytischem Lymphom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Patienten erhalten 3 Testdosen Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Wenn der Patient diese drei Testdosen verträgt, erhält er insgesamt 6 Wochen lang dreimal pro Woche eine Campath-1H-Therapie.
- Nachdem der Patient die ersten 6 Wochen der Therapie mit der therapeutischen Dosis von 30 mg erhalten hat, wird er durch Bluttests erneut untersucht. Wenn festgestellt wird, dass die Krankheit während der Zeit, in der der Patient Campath-1H erhielt, fortgeschritten ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
- Wenn festgestellt wird, dass der Patient nach 6-wöchiger Campath-1H-Behandlung eine vollständige Remission erreicht hat, wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um die vollständige Remission zu bestätigen. Der Patient erhält keine zusätzliche Behandlung, sondern wird für einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet .
- Wenn die Krankheit stabil geblieben ist oder ein teilweises Ansprechen erreicht wurde, tritt der Patient in die zweite Therapiephase ein, in der er weitere 6 Wochen lang eine Campath-1H-Therapie erhält. Der Patient wird dann wie oben beschrieben erneut untersucht.
- Nach einer 12-wöchigen Campath-1H-Kur wird keine zusätzliche Therapie (im Rahmen dieser Studie) durchgeführt.
- Während der Patient Campath-1H erhält, wird der Bluttest in Abständen von 3 bis 6 Monaten über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der letzten Behandlung durchgeführt. Bei Bedarf werden Knochenmarkbiopsien und/oder -aspirationen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Isreal Deaconness Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-farber Cancer Insitiute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von lymphoplasmazytischem Lymphom, einschließlich Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie
- Angemessene Organfunktion: ANC > 500/ul; PLT > 25.000/ul; Serumkreatinin < 2,5; Serum-Gesamtbilirubin und SGOT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Alter größer als 18 Jahre
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Steroidtherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt.
- Vorherige Campath-1H- oder monoklonale Antikörpertherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
- Schwangere Frau
- Schwere komorbide Erkrankung, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Campath-1H
30 mg i.v. dreimal pro Woche, 6–12 Wochen.
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Der Teilnehmer erhält drei Testdosen Campath-1H (3, 10 und 30 mg).
Wenn dies toleriert wird, erhalten sie 6 Wochen lang dreimal pro Woche Campath-IH.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Wirksamkeit von Campath-1H bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Sicherheit von Campath-1H zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Lymphom
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Alemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-079
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