Badanie fazy II przeciwciała Campath-1H w leczeniu makroglobulinemii Waldenstroma
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie II fazy Campath-1H u pacjentów z chłoniakiem limfoplazmatycznym (makroglobulinemia Waldenstroma)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i efektów (dobrych lub złych) przeciwciała Campath-1H w leczeniu chłoniaka limfoplazmocytowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci otrzymają 3 dawki testowe Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Jeśli pacjent toleruje te trzy dawki testowe, otrzyma łącznie 6 tygodni terapii Campath-1H trzy razy w tygodniu.
- Po otrzymaniu przez pacjenta pierwszych 6 tygodni terapii w dawce terapeutycznej 30 mg, zostanie on ponownie oceniony na podstawie badań krwi. Jeśli zostanie ustalone, że ich choroba postępuje w okresie, w którym pacjent był na Campath-1H, pacjent zostanie usunięty z badania.
- Jeśli zostanie stwierdzone, że pacjent osiągnął całkowitą remisję po 6 tygodniach leczenia produktem Campath-1H, zostanie przeprowadzona biopsja szpiku kostnego w celu potwierdzenia całkowitej remisji, a pacjent nie otrzyma żadnego dodatkowego leczenia, lecz pozostanie pod obserwacją przez okres 2 lat .
- Jeśli choroba się ustabilizuje lub uzyskano częściową odpowiedź, pacjent przejdzie do drugiej fazy terapii, w której otrzyma dodatkowe 6 tygodni terapii Campath-1H. Następnie pacjent zostanie ponownie oceniony, jak opisano powyżej.
- Żadna dodatkowa terapia (w ramach tego badania) nie zostanie przeprowadzona po 12-tygodniowym kursie Campath-1H.
- W czasie, gdy pacjent jest na Campath-1H badanie krwi będzie wykonywane w odstępach 3-6 miesięcznych przez okres rozciągający się na 2 lata od ostatniego zabiegu. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone biopsje szpiku kostnego i/lub aspiracje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Isreal Deaconness Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-farber Cancer Insitiute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka chłoniaka limfoplazmocytowego z uwzględnieniem makroglobulinemii Waldenstroma
- Odpowiednia czynność narządów: ANC > 500/ul; PLT > 25 000/ul; kreatynina w surowicy < 2,5; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i SGOT < 2,5-krotność górnej granicy normy.
- Wiek powyżej 18 lat
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, steroidoterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
- Wcześniejsza terapia Campath-1H lub przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Kobiety w ciąży
- Poważna choroba współistniejąca, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Campath-1H
30 mg IV trzy razy w tygodniu, 6-12 tygodni.
|
Uczestnik otrzyma trzy dawki testowe Campath-1H (3, 10 i 30 mg).
Jeśli będzie to tolerowane, będą otrzymywać Campath-IH trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności preparatu Campath-1H w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo Campath-1H.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Chłoniak
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .