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Waldenstrom의 마크로글로불린혈증을 치료하기 위한 Campath-1H 항체의 제2상 연구

2012년 12월 19일 업데이트: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

림프형질세포성 림프종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증) 환자를 대상으로 한 Campath-1H의 제2상 연구

본 연구의 목적은 림프형질세포 림프종 치료에서 Campath-1H 항체의 안전성과 효과(좋음 또는 나쁨)를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자는 Campath-1H(3mg, 10mg, 30mg)의 3가지 테스트 용량을 받게 됩니다. 환자가 이 3가지 테스트 용량을 견딜 수 있는 경우 총 6주간의 Campath-1H 요법을 주 3회 받게 됩니다.
  • 환자가 처음 6주 동안 30mg 치료 용량으로 치료를 받은 후 혈액 검사를 통해 재평가됩니다. 환자가 Campath-1H에 있는 동안 질병이 진행된 것으로 판단되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • Campath-1H 치료 6주 후 환자가 완전 관해에 도달한 것으로 판단되면 완전 관해를 확인하기 위해 골수 생검을 실시하고 환자는 추가 치료를 받지 않고 2년 동안 추적관찰하게 됩니다. .
  • 질병이 안정적으로 유지되거나 부분 반응이 달성된 경우 환자는 Campath-1H 요법의 추가 6주를 받는 치료의 두 번째 단계에 들어갑니다. 그런 다음 환자는 위에서 설명한 대로 재평가됩니다.
  • Campath-1H의 12주 과정 후에 추가 요법(이 연구의 일부로)이 수행되지 않습니다.
  • 환자가 Campath-1H를 사용하는 동안 혈액 검사는 마지막 치료 후 2년 동안 3-6개월 간격으로 수행됩니다. 골수 생검 및/또는 흡인은 필요에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 포함한 림프형질세포림프종의 진단
  • 적절한 기관 기능: ANC > 500/ul; PLT > 25,000/ul; 혈청 크레아티닌 < 2.5; 혈청 총 빌리루빈 및 SGOT < 정상 상한치의 2.5배.
  • 만 18세 이상
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 연구 시작 21일 이내의 화학요법, 스테로이드 요법 또는 방사선 요법.
  • 이전 Campath-1H 또는 연구 시작 3개월 이내의 단클론 항체 요법.
  • 임산부
  • 심각한 동반 질환, 통제되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Campath-1H
6~12주 동안 일주일에 세 번 30mg IV.
의약품: Campath-1H
참가자는 Campath-1H(3, 10 및 30mg)의 세 가지 시험 용량을 받습니다. 이것이 허용되면 6주 동안 일주일에 세 번 Campath-IH를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에서 Campath-1H의 효과를 확인합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Campath-1H의 안전성을 확인하기 위해.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

수사관

  • 수석 연구원: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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