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Étude de phase II de l'anticorps Campath-1H pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström

19 décembre 2012 mis à jour par: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II sur Campath-1H chez des patients atteints de lymphome lymphoplasmocytaire (macroglobulinémie de Waldenström)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et les effets (bons ou mauvais) de l'anticorps Campath-1H dans le traitement du lymphome lymphoplasmocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients recevront 3 doses test de Campath-1H (3mg, 10mg, 30mg). Si le patient tolère ces trois doses tests, il recevra un total de 6 semaines de thérapie Campath-1H trois fois par semaine.
  • Après que le patient ait reçu les 6 premières semaines de traitement à la dose thérapeutique de 30 mg, il sera réévalué par des tests sanguins. S'il est déterminé que leur maladie a progressé au cours de la période pendant laquelle le patient était sous Campath-1H, le patient sera retiré de l'étude.
  • S'il est déterminé que le patient a obtenu une rémission complète après 6 semaines de traitement au Campath-1H, une biopsie de la moelle osseuse sera effectuée pour confirmer la rémission complète et le patient ne recevra aucun traitement supplémentaire mais sera suivi pendant une période de 2 ans .
  • Si la maladie est restée stable ou si une réponse partielle a été obtenue, le patient entrera dans la deuxième phase du traitement au cours de laquelle il recevra 6 semaines supplémentaires de traitement au Campath-1H. Le patient sera alors réévalué comme décrit ci-dessus.
  • Aucun traitement supplémentaire (dans le cadre de cette étude) ne sera effectué après un cours de 12 semaines de Campath-1H.
  • Pendant que le patient est sous Campath-1H, un test sanguin sera effectué à des intervalles de 3 à 6 mois sur une période s'étendant sur 2 ans après le dernier traitement. Des biopsies et/ou des aspirations de moelle osseuse seront réalisées si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lymphome lymphoplasmocytaire, y compris les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström
  • Fonction organique adéquate : ANC > 500/ul ; PLT > 25 000/ul ; créatinine sérique < 2,5 ; bilirubine totale sérique et SGOT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Espérance de vie de 6 mois ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, corticothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Traitement antérieur par Campath-1H ou anticorps monoclonal dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Femmes enceintes
  • Maladie comorbide grave, infection bactérienne, fongique ou virale non maîtrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Campath-1H
30 mg IV trois fois par semaine, 6-12 semaines.
Médicament: Campath-1H
Le participant recevra trois doses test de Campath-1H (3, 10 et 30 mg). Si cela est toléré, ils recevront Campath-IH trois fois par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de Campath-1H dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la sécurité de Campath-1H.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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