Fase II-undersøgelse af Campath-1H-antistof til behandling af Waldenstroms makroglobulinæmi
19. december 2012 opdateret af: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fase II undersøgelse af Campath-1H hos patienter med lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroms makroglobulinæmi)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og virkningerne (god eller dårlig) af Campath-1H-antistof i behandlingen af lymfoplasmacytisk lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienterne vil modtage 3 testdoser af Campath-1H (3mg, 10mg, 30mg). Hvis patienten tolererer disse tre testdoser, vil de modtage i alt 6 ugers Campath-1H-behandling tre gange om ugen.
- Efter at patienten har modtaget de første 6 ugers behandling med den terapeutiske dosis på 30 mg, vil de blive revurderet ved blodprøver. Hvis det fastslås, at deres sygdom har udviklet sig i det tidsrum, hvor patienten var på Campath-1H, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
- Hvis det fastslås, at patienten har opnået en fuldstændig remission efter 6 ugers Campath-1H-behandling, vil der blive udført en knoglemarvsbiopsi for at bekræfte fuldstændig remission, og patienten vil ikke modtage yderligere behandling, men vil blive fulgt i en periode på 2 år. .
- Hvis sygdommen er forblevet stabil eller delvist respons er opnået, vil patienten gå ind i anden fase af behandlingen, hvor de vil modtage yderligere 6 ugers Campath-1H-behandling. Patienten vil herefter blive revurderet som beskrevet ovenfor.
- Ingen yderligere behandling (som en del af denne undersøgelse) vil blive udført efter et 12 ugers kursus med Campath-1H.
- Mens patienten er på Campath-1H, vil blodprøven blive udført med 3-6 måneders intervaller over en periode, der strækker sig over 2 år efter den sidste behandling. Knoglemarvsbiopsier og/eller aspirationer vil blive udført efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Isreal Deaconness Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-farber Cancer Insitiute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lymfoplasmacytisk lymfom inklusive patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi
- Tilstrækkelig organfunktion: ANC > 500/ul; PLT > 25.000/ul; serum kreatinin < 2,5; serum total bilirubin og SGOT < 2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Alder over 18 år
- Forventet levetid på 6 måneder eller mere
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi, steroidbehandling eller strålebehandling inden for 21 dage efter studiestart.
- Forudgående Campath-1H eller monoklonalt antistofbehandling inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiet.
- Gravid kvinde
- Alvorlig komorbid sygdom, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Campath-1H
30 mg IV tre gange om ugen, 6-12 uger.
|
Deltageren vil modtage tre testdoser af Campath-1H (3, 10 og 30 mg).
Hvis dette tolereres, vil de modtage Campath-IH tre gange om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme effektiviteten af Campath-1H til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden af Campath-1H.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2005
Først opslået (Skøn)
2. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Alemtuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .