Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования антитела Campath-1H для лечения макроглобулинемии Вальденстрема

19 декабря 2012 г. обновлено: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Фаза II исследования Campath-1H у пациентов с лимфоплазмоцитарной лимфомой (макроглобулинемия Вальденстрема)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффектов (хороших или плохих) антитела Campath-1H при лечении лимфоплазмоцитарной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты получат 3 тестовые дозы Campath-1H (3 мг, 10 мг, 30 мг). Если пациент переносит эти три тестовые дозы, он будет получать в общей сложности 6 недель терапии Campath-1H три раза в неделю.
  • После того, как пациент получит первые 6 недель терапии в терапевтической дозе 30 мг, он будет повторно оценен с помощью анализа крови. Если будет установлено, что их заболевание прогрессировало в период времени, пока пациент находился на Campath-1H, пациент будет исключен из исследования.
  • Если будет установлено, что пациент достиг полной ремиссии после 6 недель лечения Campath-1H, будет выполнена биопсия костного мозга для подтверждения полной ремиссии, и пациент не будет получать никакого дополнительного лечения, но будет находиться под наблюдением в течение 2 лет. .
  • Если заболевание остается стабильным или достигнут частичный ответ, пациент переходит ко второй фазе терапии, в ходе которой он получает дополнительные 6 недель терапии Campath-1H. Затем пациент будет повторно оценен, как описано выше.
  • После 12-недельного курса Campath-1H дополнительная терапия (в рамках данного исследования) проводиться не будет.
  • Пока пациент находится на лечении Campath-1H, анализ крови будет проводиться с интервалом в 3-6 месяцев в течение 2 лет после последнего лечения. Биопсия костного мозга и/или аспирация будут проводиться по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика лимфоплазмоцитарной лимфомы, в том числе у больных с макроглобулинемией Вальденстрема
  • Адекватная функция органов: АЧН > 500/мкл; PLT > 25 000/мкл; креатинин сыворотки < 2,5; общий билирубин сыворотки и SGOT < 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Возраст старше 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  • Статус производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, стероидная терапия или лучевая терапия в течение 21 дня после включения в исследование.
  • Предшествующая терапия Campath-1H или моноклональными антителами в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Беременные женщины
  • Серьезное сопутствующее заболевание, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кампат-1Н
30 мг в/в 3 раза в неделю, 6-12 недель.
Лекарство: Кампат-1Н
Участник получит три тестовые дозы Campath-1H (3, 10 и 30 мг). Если это терпимо, они будут получать Campath-IH три раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность Кампат-1Н при лечении больных макроглобулинемией Вальденстрема.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности Campath-1H.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Следователи

  • Главный следователь: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться