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Estudio de fase II del anticuerpo Campath-1H para tratar la macroglobulinemia de Waldenstrom

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de Campath-1H en pacientes con linfoma linfoplasmocitario (macroglobulinemia de Waldenstrom)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y los efectos (buenos o malos) del anticuerpo Campath-1H en el tratamiento del linfoma linfoplasmocitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes recibirán 3 dosis de prueba de Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Si el paciente tolera estas tres dosis de prueba, recibirá un total de 6 semanas de terapia con Campath-1H tres veces por semana.
  • Después de que el paciente reciba las primeras 6 semanas de terapia con la dosis terapéutica de 30 mg, será reevaluado mediante análisis de sangre. Si se determina que su enfermedad ha progresado en el período de tiempo mientras el paciente estaba en Campath-1H, el paciente será retirado del estudio.
  • Si se determina que el paciente ha logrado una remisión completa después de 6 semanas de tratamiento con Campath-1H, se realizará una biopsia de médula ósea para confirmar la remisión completa y el paciente no recibirá ningún tratamiento adicional, pero se le dará seguimiento durante un período de 2 años. .
  • Si la enfermedad se ha mantenido estable o se ha logrado una respuesta parcial, el paciente ingresará a la segunda fase de la terapia en la que recibirá 6 semanas adicionales de terapia con Campath-1H. Luego se volverá a evaluar al paciente como se describió anteriormente.
  • No se realizará ninguna terapia adicional (como parte de este estudio) después de un curso de 12 semanas de Campath-1H.
  • Mientras el paciente esté en tratamiento con Campath-1H, se realizarán análisis de sangre a intervalos de 3 a 6 meses durante un período de 2 años después del último tratamiento. Se realizarán biopsias y/o aspiraciones de médula ósea según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma linfoplasmacítico incluidos pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Función adecuada de órganos: RAN > 500/ul; PLT > 25.000/ul; creatinina sérica < 2,5; Bilirrubina sérica total y SGOT < 2,5 veces el límite superior normal.
  • Edad mayor de 18 años
  • Esperanza de vida de 6 meses o más
  • Estado funcional ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, terapia con esteroides o radioterapia dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Terapia previa con Campath-1H o anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedad comórbida grave, infección bacteriana, fúngica o viral no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Campath-1H
30 mg IV tres veces a la semana, 6-12 semanas.
Droga: Campath-1H
El participante recibirá tres dosis de prueba de Campath-1H (3, 10 y 30 mg). Si esto se tolera, recibirán Campath-IH tres veces por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la efectividad de Campath-1H en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de Campath-1H.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-079

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