Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Campath-1H-vasta-aineesta Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Campath-1H:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on lymfoplasmasyyttinen lymfooma (Waldenstromin makroglobulinemia)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Campath-1H-vasta-aineen turvallisuus ja vaikutukset (hyvät tai huonot) lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat saavat 3 testiannosta Campath-1H:ta (3 mg, 10 mg, 30 mg). Jos potilas sietää nämä kolme testiannosta, hän saa yhteensä 6 viikkoa Campath-1H-hoitoa kolme kertaa viikossa.
  • Kun potilas on saanut ensimmäiset 6 viikkoa hoitoa 30 mg:n terapeuttisella annoksella, hänet arvioidaan uudelleen verikokeella. Jos todetaan, että hänen sairautensa on edennyt sinä aikana, kun potilas oli Campath-1H:ssa, potilas poistetaan tutkimuksesta.
  • Jos todetaan, että potilas on saavuttanut täydellisen remission 6 viikon Campath-1H-hoidon jälkeen, luuytimen biopsia tehdään täydellisen remission vahvistamiseksi, eikä potilas saa lisähoitoa, vaan häntä seurataan 2 vuoden ajan. .
  • Jos sairaus on pysynyt vakaana tai osittainen vaste on saavutettu, potilas siirtyy hoidon toiseen vaiheeseen, jossa hän saa vielä 6 viikkoa Campath-1H-hoitoa. Tämän jälkeen potilas arvioidaan uudelleen edellä kuvatulla tavalla.
  • Mitään lisähoitoa (osana tätä tutkimusta) ei suoriteta 12 viikon Campath-1H-hoidon jälkeen.
  • Potilaan ollessa Campath-1H-verikoe suoritetaan 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Luuydinbiopsiat ja/tai aspiraatiot tehdään tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymfoplasmasyyttisen lymfooman diagnoosi, mukaan lukien potilaat, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia
  • Riittävä elimen toiminta: ANC > 500/ul; PLT > 25 000/ul; seerumin kreatiniini < 2,5; seerumin kokonaisbilirubiini ja SGOT < 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, steroidihoito tai sädehoito 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Aikaisempi Campath-1H- tai monoklonaalinen vasta-ainehoito 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Raskaana olevat naiset
  • Vakava samanaikainen sairaus, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camppath-1H
30 mg IV kolme kertaa viikossa, 6-12 viikkoa.
Lääke: Camppath-1H
Osallistuja saa kolme testiannosta Campath-1H:ta (3, 10 ja 30 mg). Jos tämä siedetään, he saavat Campath-IH:ta kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Campath-1H:n tehokkuuden määrittäminen Waldenströmin makroglobulinemiasta kärsivien potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Camppath-1H:n turvallisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa