Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Campath-1H-antistoff for å behandle Waldenstroms makroglobulinemi

19. desember 2012 oppdatert av: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av Campath-1H hos pasienter med lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroms makroglobulinemi)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten (god eller dårlig) av Campath-1H-antistoff i behandlingen av lymfoplasmacytisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil motta 3 testdoser Campath-1H (3 mg, 10 mg, 30 mg). Hvis pasienten tolererer disse tre testdosene, vil de få totalt 6 uker med Campath-1H-behandling tre ganger i uken.
  • Etter at pasienten har mottatt de første 6 ukene med behandling med 30 mg terapeutisk dose vil de bli vurdert på nytt ved blodprøver. Hvis det fastslås at sykdommen deres har utviklet seg i løpet av tidsperioden mens pasienten var på Campath-1H, vil pasienten bli fjernet fra studien.
  • Hvis det fastslås at pasienten har oppnådd fullstendig remisjon etter 6 uker med Campath-1H-behandling, vil det bli utført en benmargsbiopsi for å bekrefte fullstendig remisjon og pasienten vil ikke motta ytterligere behandling, men vil bli fulgt i en periode på 2 år. .
  • Hvis sykdommen har holdt seg stabil eller delvis respons er oppnådd, vil pasienten gå inn i den andre fasen av behandlingen der de vil motta ytterligere 6 uker med Campath-1H-behandling. Pasienten vil da bli revurdert som beskrevet ovenfor.
  • Ingen tilleggsbehandling (som en del av denne studien) vil bli utført etter en 12 ukers kur med Campath-1H.
  • Mens pasienten er på Campath-1H vil blodprøven bli tatt med 3-6 måneders intervaller over en periode som strekker seg i 2 år etter siste behandling. Benmargsbiopsier og/eller aspirasjoner vil bli utført etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-farber Cancer Insitiute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lymfoplasmacytisk lymfom inkludert pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi
  • Tilstrekkelig organfunksjon: ANC > 500/ul; PLT > 25 000/ul; serumkreatinin < 2,5; serum totalt bilirubin og SGOT < 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Alder over 18 år
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mer
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, steroidbehandling eller strålebehandling innen 21 dager etter studiestart.
  • Tidligere Campath-1H eller monoklonalt antistoffbehandling innen 3 måneder etter studiestart.
  • Gravide kvinner
  • Alvorlig komorbid sykdom, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Campath-1H
30 mg IV tre ganger i uken, 6-12 uker.
Legemiddel: Campath-1H
Deltakeren vil motta tre testdoser Campath-1H (3, 10 og 30 mg). Hvis dette tolereres vil de motta Campath-IH tre ganger i uken i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten til Campath-1H ved behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå sikkerheten til Campath-1H.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Bayer
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Arizona Oncology Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere