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PTSDと診断された小児および青少年に対するゾロフトの有効性と安全性を評価する10週間の研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

心的外傷後ストレス障害（PTSD）の小児および青少年を対象としたセルトラリンとプラセボの多施設共同10週間無作為二重盲検研究

心的外傷後ストレス障害で外来患者である小児および青少年（6～17歳）を対象に、セルトラリンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2007 年 7 月 11 日に終了しました。 中間時点での主要評価項目の分析結果では、ゾロフト群が主要評価項目でプラセボ群と有意な差がないことが示されたため、試験を終了する決定が下された。 治験終了の決定は安全性への懸念に基づいたものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は6歳から17歳までである必要があり、研究のベースライン訪問時の最大年齢は17歳となります。
  • 被験者は、DSM-IVによって定義され、学齢期の児童のための感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール（現在および生涯版）（K-SADS-PL）によって決定される心的外傷後ストレス障害の診断を受けていなければなりません。

除外基準:

  • トラウマが進行中である被験者、虐待者と同じ家に住んでいる被験者、または研究期間中にトラウマに関連する訴訟に参加することが予想される被験者は参加から除外されます。
  • トラウマの再曝露を経験する可能性が高い、またはそのリスクが高い被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な有効性パラメーターは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の DSM-IV (UCLA PTSD-I) の心的外傷後ストレス障害指数です。

二次結果の測定

結果測定
二次的な有効性の尺度には以下が含まれます。
児童ストレス障害チェックリスト (CSDC)
臨床全体的な印象の重症度 (CGI-S)
臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
小児うつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0501061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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