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Une étude de dix semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de Zoloft chez les enfants et les adolescents présentant un diagnostic de SSPT

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de 10 semaines sur la sertraline et le placebo chez les enfants et les adolescents atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sertraline par rapport à un placebo chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) qui sont des patients ambulatoires atteints de trouble de stress post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée le 11 juillet 2007. Les résultats de l'analyse du critère d'évaluation principal à mi-parcours ont montré que le groupe Zoloft n'était pas significativement différent du groupe placebo sur le critère d'évaluation principal et, par conséquent, la décision a été prise de mettre fin à l'essai. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 6 à 17 ans et auront un âge maximum de 17 ans lors de la visite de référence de l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de trouble de stress post-traumatique tel que défini par le DSM-IV et déterminé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets dont le traumatisme est en cours, ou qui vivent dans le même domicile que leur agresseur, ou qui sont censés participer à des litiges liés à leur traumatisme au cours de l'étude seront exclus de la participation.
  • Sujets susceptibles ou à haut risque de subir une réexposition à leur traumatisme index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le principal paramètre d'efficacité est l'indice de trouble de stress post-traumatique de l'Université de Californie à Los Angeles pour le DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les mesures d'efficacité secondaires comprennent
Liste de contrôle du trouble de stress de l'enfant (CSDC)
Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants - Édition révisée (CDRS-R)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0501061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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