Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tízhetes tanulmány, amely értékeli a Zoloft hatékonyságát és biztonságosságát PTSD-vel diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrikus, 10 hetes, randomizált, kettős vak vizsgálat a szertralinról és a placebóról poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A sertralin biztonságosságának és hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan gyermekek és serdülők (6-17 éves) esetében, akik poszttraumás stressz zavarban szenvednek ambulánsan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2007. július 11-én fejezték be. Az időközi elsődleges végpont elemzés eredményei azt mutatták, hogy a Zoloft-csoport nem különbözött szignifikánsan a placebótól az elsődleges végponton, ezért a vizsgálat befejezése mellett döntöttek. A tárgyalás befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 6 és 17 év közöttieknek kell lenniük, és a vizsgálat kiindulási vizitjén legfeljebb 17 évesek lehetnek.
  • Az alanyoknak poszttraumás stressz-rendellenességgel kell rendelkezniük a DSM-IV által meghatározottak szerint, és a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Age Children – Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a részvételből azokat az alanyokat, akiknek traumája folyamatban van, vagy akik ugyanabban az otthonban élnek, mint a bántalmazójuk, vagy akik várhatóan részt vesznek a traumával kapcsolatos peres eljárásokban a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akiknél valószínű vagy nagy a kockázata annak, hogy ismételt expozíciót tapasztalnak index traumájuknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági paraméter a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem poszttraumás stressz-zavar indexe a DSM-IV-re (UCLA PTSD-I).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos hatékonysági intézkedések közé tartozik
Gyermek stressz-zavar ellenőrzőlista (CSDC)
Klinikai globális benyomás súlyossága (CGI-S)
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Gyermekek depressziós értékelési skála – Átdolgozott kiadás (CDRS-R)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0501061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoloft (szertralin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel