Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kymmenen viikon tutkimus, jossa arvioidaan Zoloftin tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu PTSD

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, 10 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus sertraliinista ja lumelääkkeestä lapsilla ja nuorilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Arvioida sertraliinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiailla), joilla on posttraumaattinen stressihäiriö avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Stressihäiriöt, posttraumaattiset

Interventio / Hoito

Lääke: Zoloft (Sertraliini)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 11.7.2007. Ensisijaisen päätetapahtuman välivaiheen analyysin tulokset osoittivat, että Zoloft-ryhmä ei ollut merkitsevästi erilainen kuin lumelääke ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja siksi tutkimus päätettiin lopettaa. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85281
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5200
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Pfizer Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0188
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden tulee olla 6–17-vuotiaita, ja heidän on oltava tutkimuksen peruskäynnillä enintään 17-vuotiaita.
Koehenkilöillä on oltava DSM-IV:n määrittelemä posttraumaattinen stressihäiriö, joka on määritetty Kiddie Schedule for Affective Disorders and skitsofrenia for School-Age Children - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavat, joiden trauma on meneillään tai jotka asuvat samassa kodissa hyväksikäyttäjänsä kanssa tai joiden odotetaan osallistuvan traumaansa liittyvään oikeudenkäyntiin tutkimuksen aikana, suljetaan pois osallistumisesta.
Koehenkilöt, jotka todennäköisesti altistuvat tai joilla on suuri riski altistua uudelleen indeksitraumalleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusparametri on Los Angelesin Kalifornian yliopiston post-traumaattisten stressihäiriöiden indeksi DSM-IV:lle (UCLA PTSD-I).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia tehokkuustoimenpiteitä ovat mm
Lasten stressihäiriöiden tarkistuslista (CSDC)
Kliininen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S)
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Lasten masennuksen luokitusasteikko – tarkistettu painos (CDRS-R)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Robb AS, Cueva JE, Sporn J, Yang R, Vanderburg DG. Sertraline treatment of children and adolescents with posttraumatic stress disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):463-71. doi: 10.1089/cap.2009.0115.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit