Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tien weken durende studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Zoloft bij kinderen en adolescenten met een diagnose van PTSS

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van sertraline en placebo bij kinderen en adolescenten met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Om de veiligheid en werkzaamheid van sertraline te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) die poliklinische patiënten zijn met een posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Stressstoornissen, posttraumatisch

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zoloft (Sertraline)

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 11 juli 2007. De tussentijdse resultaten van de analyse van het primaire eindpunt lieten zien dat de Zoloft-groep niet significant verschilde van de placebogroep op het primaire eindpunt en daarom werd besloten de studie te beëindigen. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85281
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5200
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66214
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Pfizer Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0188
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten tussen de 6 en 17 jaar oud zijn en zullen een maximumleeftijd hebben van 17 jaar op het baselinebezoek van het onderzoek.
Proefpersonen moeten een diagnose van posttraumatische stressstoornis hebben, zoals gedefinieerd door DSM-IV en bepaald door de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen van wie het trauma voortduurt, of die in hetzelfde huis wonen als hun misbruiker, of van wie wordt verwacht dat ze in de loop van het onderzoek zullen deelnemen aan rechtszaken in verband met hun trauma, zullen van deelname worden uitgesloten.
Proefpersonen die waarschijnlijk of een hoog risico lopen op hernieuwde blootstelling aan hun indextrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsparameter is de Post-Traumatic Stress Disorder Index for DSM-IV (UCLA PTSD-I) van de University of California in Los Angeles.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire werkzaamheidsmaatregelen omvatten
Checklist voor stressstoornissen bij kinderen (CSDC)
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - Herziene uitgave (CDRS-R)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Robb AS, Cueva JE, Sporn J, Yang R, Vanderburg DG. Sertraline treatment of children and adolescents with posttraumatic stress disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):463-71. doi: 10.1089/cap.2009.0115.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria