Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziesięciotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Zoloftu u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, 10-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie sertraliny i placebo u dzieci i młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sertraliny w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) leczonych ambulatoryjnie z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia stresowe, pourazowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Zoloft (sertralina)

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 11 lipca 2007 r. Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w okresie przejściowym wykazały, że grupa Zoloft nie różniła się istotnie od placebo pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego i dlatego podjęto decyzję o zakończeniu badania. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5200
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Pfizer Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0188
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć od 6 do 17 lat i będą mieli maksymalnie 17 lat podczas wizyty początkowej badania.
Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie zespołu stresu pourazowego zgodnie z definicją DSM-IV i określoną przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które przeżyły traumę lub które mieszkają w tym samym domu co sprawca lub które mają uczestniczyć w postępowaniu sądowym związanym z ich traumą w trakcie badania, zostaną wykluczone z udziału.
Osoby, które mogą lub są w grupie wysokiego ryzyka ponownego narażenia na uraz indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności jest wskaźnik zespołu stresu pourazowego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles dla DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wtórne środki skuteczności obejmują
Lista kontrolna zespołu stresu dziecięcego (CSDC)
Globalne nasilenie obrazu klinicznego (CGI-S)
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Skala oceny depresji u dzieci — wydanie poprawione (CDRS-R)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Robb AS, Cueva JE, Sporn J, Yang R, Vanderburg DG. Sertraline treatment of children and adolescents with posttraumatic stress disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):463-71. doi: 10.1089/cap.2009.0115.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości