Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десятинедельное исследование по оценке эффективности и безопасности золофта у детей и подростков с диагнозом посттравматического стрессового расстройства

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое 10-недельное рандомизированное двойное слепое исследование сертралина и плацебо у детей и подростков с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Оценить безопасность и эффективность сертралина по сравнению с плацебо у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), находящихся на амбулаторном лечении с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 11 июля 2007 года. Результаты промежуточного анализа первичной конечной точки показали, что группа Золофта существенно не отличалась от группы плацебо в отношении первичной конечной точки, и поэтому было принято решение о прекращении исследования. Решение о прекращении испытания не было основано на соображениях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 6 до 17 лет, и их максимальный возраст должен составлять 17 лет на момент базового визита в рамках исследования.
  • Субъекты должны иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, как это определено в DSM-IV и определено Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - версия для настоящего времени и на всю жизнь (K-SADS-PL).

Критерий исключения:

  • Субъекты, чья травма продолжается, или которые живут в том же доме, что и их обидчик, или которые, как ожидается, будут участвовать в судебных разбирательствах, связанных с их травмой в ходе исследования, будут исключены из участия.
  • Субъекты, которые могут или подвержены высокому риску повторного воздействия своей индексной травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основным параметром эффективности является Индекс посттравматического стрессового расстройства Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные меры эффективности включают
Контрольный список детского стрессового расстройства (CSDC)
Клиническая общая серьезность впечатления (CGI-S)
Общее улучшение клинического впечатления (CGI-I)
Шкала оценки детской депрессии - исправленное издание (CDRS-R)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0501061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться