Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ti-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Zoloft hos børn og unge med en diagnose af PTSD

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, 10-ugers, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sertralin og placebo hos børn og unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sertralin sammenlignet med placebo hos børn og unge (6 til 17 år), som er ambulante patienter med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 11. juli 2007. Resultaterne af den primære endepunktsanalyse viste i mellemtiden, at Zoloft-gruppen ikke var signifikant anderledes end placebo på det primære endepunkt, og derfor blev det besluttet at afslutte forsøget. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være fra 6 til 17 år og vil have en maksimal alder på 17 ved baseline-besøget for undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af posttraumatisk stresslidelse som defineret af DSM-IV og bestemt af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis traumer er i gang, eller som bor i samme hjem som deres misbruger, eller som forventes at deltage i retssager vedrørende deres traumer i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil eller har høj risiko for at opleve genudsættelse for deres indekstraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektparameter er University of California i Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Index for DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmål omfatter
Tjekliste for børns stresslidelse (CSDC)
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Børns depressionsvurderingsskala - Revideret udgave (CDRS-R)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner