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Un estudio de diez semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de Zoloft en niños y adolescentes con diagnóstico de TEPT

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, de 10 semanas, aleatorizado, doble ciego de sertralina y placebo en niños y adolescentes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Evaluar la seguridad y eficacia de sertralina comparada con placebo en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) que son pacientes ambulatorios con Trastorno de Estrés Postraumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 11 de julio de 2007. Los resultados del análisis del criterio de valoración principal en el ínterin mostraron que el grupo de Zoloft no fue significativamente diferente al del placebo en el criterio de valoración principal y, por lo tanto, se tomó la decisión de finalizar el ensayo. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 6 y 17 años de edad y tendrán una edad máxima de 17 en la visita inicial del estudio.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático según lo define el DSM-IV y lo determina el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos cuyo trauma está en curso, o que viven en el mismo hogar que su abusador, o que se espera que participen en un litigio relacionado con su trauma durante el curso del estudio, serán excluidos de la participación.
  • Sujetos que es probable o corren un alto riesgo de experimentar una nueva exposición a su trauma índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El principal parámetro de eficacia es el índice de trastorno de estrés postraumático de la Universidad de California en Los Ángeles para el DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las medidas secundarias de eficacia incluyen
Lista de verificación del trastorno de estrés infantil (CSDC)
Gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Escala de calificación de la depresión infantil - Edición revisada (CDRS-R)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0501061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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