Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desetitýdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Zoloftu u dětí a dospívajících s diagnózou PTSD

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, 10týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie sertralinu a placeba u dětí a dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Zhodnotit bezpečnost a účinnost sertralinu ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let), kteří jsou ambulantně léčeni posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 11. července 2007. Výsledky analýzy primárního cílového bodu v mezidobí ukázaly, že skupina Zoloft se v primárním cíli významně nelišila od placeba, a proto bylo rozhodnuto ukončit studii. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 6 do 17 let a při vstupní návštěvě studie budou mít maximální věk 17 let.
  • Subjekty musí mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy, jak je definována DSM-IV a stanovena Dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž trauma trvá nebo kteří žijí ve stejném domě jako jejich násilník, nebo od kterých se očekává, že se v průběhu studie zúčastní soudního sporu souvisejícího s jejich traumatem, budou z účasti vyloučeni.
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné nebo jsou vystaveny vysokému riziku opětovného vystavení svému indexovému traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním parametrem účinnosti je Index posttraumatické stresové poruchy pro DSM-IV (UCLA PTSD-I) Kalifornské univerzity v Los Angeles.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární měření účinnosti zahrnují
Kontrolní seznam dětské stresové poruchy (CSDC)
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Stupnice hodnocení dětské deprese – přepracované vydání (CDRS-R)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0501061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit