PTSD 진단을 받은 어린이와 청소년에서 Zoloft의 효과와 안전성을 평가하는 10주 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 소아 및 청소년의 세르트랄린 및 위약에 대한 다기관, 10주, 무작위, 이중맹검 연구
외상 후 스트레스 장애가 있는 외래 환자인 소아 및 청소년(6~17세)을 대상으로 세르트랄린의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2007년 7월 11일에 종료되었습니다.
중간 1차 평가변수 분석 결과 Zoloft군이 1차 평가변수에서 위약과 유의미한 차이가 없어 임상을 종료하기로 결정했다.
시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85281
- Pfizer Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92111
- Pfizer Investigational Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5200
- Pfizer Investigational Site
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66214
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Pfizer Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Pfizer Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0188
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 6세 내지 17세이어야 하며 연구의 기준선 방문 시 최대 연령은 17세입니다.
- 피험자는 DSM-IV에 의해 정의되고 학령기 아동 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 정서적 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정표에 의해 결정된 외상 후 스트레스 장애 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 트라우마가 진행 중이거나 학대자와 같은 집에 거주하거나 연구 과정에서 트라우마와 관련된 소송에 참여할 것으로 예상되는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 지표 트라우마에 대한 재노출을 경험할 가능성이 높거나 높은 위험에 처한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 효능 매개변수는 DSM-IV(UCLA PTSD-I)에 대한 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교 외상 후 스트레스 장애 지수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 효능 측정에는 다음이 포함됩니다.
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아동 스트레스 장애 체크리스트(CSDC)
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity)
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
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아동 우울증 평가 척도 - 개정판(CDRS-R)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501061
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