Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ti-ukers studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Zoloft hos barn og ungdom med en diagnose av PTSD

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, 10-ukers, randomisert, dobbeltblind studie av sertralin og placebo hos barn og ungdom med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

For å evaluere sikkerheten og effekten av sertralin sammenlignet med placebo hos barn og ungdom (6 til 17 år) som er polikliniske med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 11. juli 2007. Resultatene av den primære endepunktsanalysen i mellomtiden viste at Zoloft-gruppen ikke var signifikant forskjellig fra placebo på det primære endepunktet, og derfor ble det tatt en beslutning om å avslutte studien. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være fra 6 til 17 år og vil ha en maksimal alder på 17 ved baseline-besøket for studien.
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av posttraumatisk stresslidelse som definert av DSM-IV og bestemt av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis traumer pågår, eller som bor i samme hjem som overgriperen, eller som forventes å delta i rettssaker knyttet til traumer i løpet av studien, vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil eller har høy risiko for å oppleve gjeneksponering for indekstraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektparameteren er University of California i Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Index for DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmål inkluderer
Sjekkliste for barns stresslidelser (CSDC)
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Children's Depression Rating Scale – Revidert utgave (CDRS-R)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0501061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere