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Uno studio di dieci settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Zoloft nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, di 10 settimane, randomizzato, in doppio cieco su sertralina e placebo in bambini e adolescenti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Valutare la sicurezza e l'efficacia della sertralina rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) che sono pazienti ambulatoriali con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Disturbi da stress, post-traumatici

Intervento / Trattamento

Droga: Zoloft (sertralina)

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato l'11 luglio 2007. I risultati dell'analisi dell'endpoint primario ad interim hanno mostrato che il gruppo Zoloft non era significativamente diverso dal placebo sull'endpoint primario e pertanto è stata presa la decisione di interrompere lo studio. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85281
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92111
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5200
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66214
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Pfizer Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere un'età compresa tra 6 e 17 anni e avranno un'età massima di 17 anni alla visita di riferimento dello studio.
I soggetti devono avere una diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress come definito dal DSM-IV e determinato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Criteri di esclusione:

I soggetti il cui trauma è in corso, o che vivono nella stessa casa del loro aggressore, o che dovrebbero partecipare a contenziosi relativi al loro trauma durante il corso dello studio saranno esclusi dalla partecipazione.
Soggetti che sono suscettibili o ad alto rischio di subire una riesposizione al loro trauma indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il parametro di efficacia primario è l'Università della California a Los Angeles Post-Traumatic Stress Disorder Index per il DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le misure di efficacia secondarie includono
Lista di controllo per i disturbi da stress infantile (CSDC)
Severità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Scala di valutazione della depressione per bambini - Edizione rivista (CDRS-R)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Robb AS, Cueva JE, Sporn J, Yang R, Vanderburg DG. Sertraline treatment of children and adolescents with posttraumatic stress disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):463-71. doi: 10.1089/cap.2009.0115.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità