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Eine zehnwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zoloft bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose PTSD

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie zu Sertralin und Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre), die ambulant mit einer posttraumatischen Belastungsstörung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 11. Juli 2007 beendet. Die zwischenzeitlichen Ergebnisse der primären Endpunktanalyse zeigten, dass sich die Zoloft-Gruppe hinsichtlich des primären Endpunkts nicht signifikant von der Placebo-Gruppe unterschied, weshalb die Entscheidung getroffen wurde, die Studie abzubrechen. Die Entscheidung, den Versuch abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5200
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 6 und 17 Jahre alt sein und dürfen beim Basisbesuch der Studie maximal 17 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung im Sinne von DSM-IV haben und im Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) festgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Trauma noch andauert, die im selben Haus wie ihr Täter leben oder von denen erwartet wird, dass sie sich im Verlauf der Studie an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrem Trauma beteiligen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht oder bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie ihrem Indextrauma erneut ausgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der Posttraumatische Belastungsstörungsindex der University of California in Los Angeles für DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Wirksamkeitsmaßen gehören:
Checkliste für kindliche Belastungsstörungen (CSDC)
Klinischer globaler Eindrucksschweregrad (CGI-S)
Klinische globale Impressionsverbesserung (CGI-I)
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – Überarbeitete Ausgabe (CDRS-R)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0501061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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