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Um estudo de dez semanas avaliando a eficácia e a segurança do Zoloft em crianças e adolescentes com diagnóstico de TEPT

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 10 semanas, de sertralina e placebo em crianças e adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Avaliar a segurança e eficácia da sertralina comparada ao placebo em crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade) que são pacientes ambulatoriais com Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Transtornos de Estresse Pós-Traumático

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Zoloft (Sertralina)

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 11 de julho de 2007. Os resultados da análise do desfecho primário no ínterim mostraram que o grupo Zoloft não foi significativamente diferente do placebo no desfecho primário e, portanto, foi tomada a decisão de encerrar o estudo. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85281
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92111
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5200
    - Pfizer Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Pfizer Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter de 6 a 17 anos de idade e terão no máximo 17 anos na visita de linha de base do estudo.
Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, conforme definido pelo DSM-IV e determinado pelo Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL).

Critério de exclusão:

Indivíduos cujo trauma está em andamento, ou que vivem na mesma casa que seu agressor, ou que devem participar de litígios relacionados ao seu trauma durante o estudo serão excluídos da participação.
Indivíduos com probabilidade ou alto risco de sofrer reexposição ao trauma inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O parâmetro primário de eficácia é o Índice de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia em Los Angeles para DSM-IV (UCLA PTSD-I).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As medidas secundárias de eficácia incluem
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Infantil (CSDC)
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Edição revisada (CDRS-R)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Robb AS, Cueva JE, Sporn J, Yang R, Vanderburg DG. Sertraline treatment of children and adolescents with posttraumatic stress disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):463-71. doi: 10.1089/cap.2009.0115.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ