好中球減少症患者におけるボリコナゾールによる実証的抗真菌治療の即時治療と延期治療 (IDEA)
2012年1月17日 更新者：Pfizer
発熱および汎真菌ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ陽性を伴う高リスク好中球減少症患者におけるボリコナゾールによる即時的実証的抗真菌治療と延期された実証的抗真菌治療 (IDEA 研究)
細胞増殖抑制剤 (悪性腫瘍に対する薬) のよく知られた副作用は、白血球数、特に感染症に対する防御に非常に重要ないわゆる好中球顆粒球の数の減少です。 したがって、それらの減少（「好中球減少症」と呼ばれます）は、感染症の素因につながります。
好中球減少症中の感染症は非常に危険な可能性があるため、患者はそのような感染症の最初の兆候（通常は発熱）から抗生物質で治療されます。 抗生物質（細菌に対する薬）を使用しても 4 日以内に体温が正常化しない場合は、真菌に対する薬が追加されます。
IDEAの研究では、抗生物質だけでは体温の正常化につながらない場合に限り、患者の半数に抗真菌薬ボリコナゾールが（通常通り）投与される（現在の標準治療）。 残りの半数の患者には、発熱直後にボリコナゾールが投与されます（抗生物質と併用）。
研究課題は、「早期治療」グループでは「後期治療」グループよりも明らかな真菌感染症が観察されることが少ないかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12200
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Pfizer Investigational Site
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Pfizer Investigational Site
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Bremen、ドイツ、28177
- Pfizer Investigational Site
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Pfizer Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Pfizer Investigational Site
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Essen、ドイツ、45239
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen、ドイツ、37075
- Pfizer Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30623
- Pfizer Investigational Site
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Pfizer Investigational Site
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Kiel、ドイツ、24116
- Pfizer Investigational Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck、ドイツ、23538
- Pfizer Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55101
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、81737
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、81675
- Pfizer Investigational Site
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Potsdam、ドイツ、14467
- Pfizer Investigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Pfizer Investigational Site
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Trier、ドイツ、54290
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病、進行性リンパ腫、骨髄または幹細胞移植。
- 少なくとも10日間の好中球減少症(<500好中球/μL)。
- 新たに発熱と診断された。
- 汎真菌ポリメラーゼ連鎖反応アッセイが陽性
除外基準:
- スクリーニング中または無作為化時に細菌感染が記録されている
- スクリーニング中または無作為化時に真菌血症またはその他の浸潤性真菌感染症が記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期治療
ボリコナゾールは、発熱後 18 時間以内に静脈内投与を開始し、最初の 2 回の投与では負荷用量 6 mg/kg q12h、続いて 4 mg/kg q12h (維持用量) で投与します。
少なくとも 4 日後には、経口治療 (200 mg BID) に切り替えることが可能です。
患者が 7 日間無熱（< 38.0 °C）で好中球数が < 500/μL である場合、または患者が 2 日間無熱（< 38.0 °C）で好中球数が > 500/μL である場合、治療は終了します。
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ボリコナゾール、早期治療
ボリコナゾール、治療延期
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他の：治療の延期
ボリコナゾールによる治療（用量については「早期治療群」を参照）は、抗生物質による治療にもかかわらず、発熱開始後5日目に患者の発熱が持続する場合にのみ開始されます。
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ボリコナゾール、早期治療
ボリコナゾール、治療延期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌感染症（IFI）が証明されている、または感染している可能性がある参加者の数: 完全な症例分析
時間枠：2日目から28日目まで
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証明されたIFI（深部組織感染症、真菌血症、または風土性真菌感染症）または可能性のあるIFI（少なくとも1つの宿主基準[発熱、体温<36または>38℃、移植片対宿主病、コルチコステロイドの使用]）を有する参加者の数欧州がん研究治療機構研究グループ（EORTC/MSG）の基準によって定義された1つの微生物学的基準[真菌または酵母]、または臨床基準[感染と一致する異常部位]）。
完全な症例分析：28日目まで評価可能であるか、最終来院までに証明された、または可能性の高いIFIを発症していなければなりません。
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2日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日目（治験治療開始4日後）に解熱を示した参加者の数
時間枠：5日目（治験治療開始後96時間～120時間）
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解熱に達した（解熱した）参加者の数。
評価時間の 24 時間以内のすべての参加者の体温が 38.0 ℃未満であった場合、解熱と記載されました。参加者が解熱剤 (非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモール) を投与された場合、解熱は記載されず、参加者は研究から中止されました。
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5日目（治験治療開始後96時間～120時間）
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9日目（治験治療開始8日後）に解熱を示した参加者の数
時間枠：9日目（治験治療開始後192時間から216時間）
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解熱に達した（解熱した）参加者の数。
評価時間の 24 時間以内の参加者のすべての体温が 38.0 ℃未満である場合、解熱と記載されました。参加者が解熱剤 (非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモール) を投与された場合、解熱は記載されず、参加者は研究から中止されました。
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9日目（治験治療開始後192時間から216時間）
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継続的な解熱までの時間
時間枠：2日目から28日目まで
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研究薬の投与開始から解熱が続くまでの時間（日）。
継続的な解熱は、参加者が少なくとも 96 時間にわたって 38.0 ℃ 未満の体温を維持した場合に示されます。
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2日目から28日目まで
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解熱しない理由ごとの参加者数
時間枠：2日目から28日目まで
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2日目から28日目まで
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28日目以前に死亡した参加者の数（死亡率）
時間枠：2日目から28日目まで
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研究治療開始後28日目までに死亡した参加者の数。
参加者は28日目（最終来院）まで評価可能であるか、最終来院前に死亡していなければなりません。
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2日目から28日目まで
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全真菌ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性になるまでの時間
時間枠：2日目から28日目まで
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研究投薬開始から汎真菌PCR陰性までの時間（日）。研究投薬開始前の最新の汎真菌 PCR 結果が陽性であった参加者を対象に評価されました。
治験薬の開始から治療終了後24時間までの少なくとも2回の連続およびその後のすべての汎真菌性PCR評価が陰性である場合、陰性と定義されます。
時間の第 1 四分位として測定 (時点の測定。中央値や分散の尺度は計算されません)。ボリコナゾール治療延期グループの時間中央値は推定できませんでした。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への過程: 陽性 PCR 評価と連続解熱の達成との関連 (はい)
時間枠：2日目から28日目まで
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持続的解熱の達成に関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合 (回答 = はい)。
継続的な解熱は、参加者が少なくとも 96 時間にわたって 38.0 ℃ 未満の体温を維持した場合に示されます。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 陽性 PCR 評価と連続解熱の達成との関連 (いいえ)
時間枠：2日目から28日目まで
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持続的解熱の達成に関連する、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合 (回答 = いいえ)。
継続的な解熱は、参加者が少なくとも 96 時間にわたって 38.0 ℃ 未満の体温を維持した場合に示されます。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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全真菌 PCR 評価陽性の説明変数への経過: 年齢との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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研究を完了し、陽性の汎真菌性 PCR のパーセントの非欠損値を持つ参加者の年齢に関連した、研究の治療段階中の陽性の汎真菌性 PCR 評価のパーセント。
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2日目から28日目まで
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全真菌 PCR 評価陽性の説明変数への経過: 性別との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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性別（女性または男性）に関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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汎真菌 PCR 評価陽性の説明変数への経過: 原発性基礎腫瘍性疾患との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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原発性基礎疾患と関連した、研究の治療段階における汎真菌性 PCR 評価の陽性率。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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説明変数に対する汎真菌 PCR 評価陽性の経過: 計画された同種移植との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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同種骨髄移植または同種末梢幹細胞移植に関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合 (はいまたはいいえ)。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価から説明変数への経過: フルコナゾールの併用との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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フルコナゾールの併用（予防）使用に関連した、研究の治療段階における汎真菌性 PCR 評価の陽性率（はいまたはいいえ）。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 好中球数 > 500 uL との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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好中球数>500μLに関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合(はいまたはいいえ)。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 正常値の上限 (x ULN) の 1.25 倍を超える C 反応性タンパク質レベルとの関連
時間枠：2日目から28日目まで
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C反応性タンパク質レベル（ミリグラム/リットル[mg/L]で測定）＞1.25×ULN（はいまたはいいえ）と関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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全真菌 PCR 評価陽性の説明変数への経過: 特定された真菌種との関連性
時間枠：2日目から28日目まで
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真菌種 (単数形 [1 種] = sp; 複数形 [多くの種] = spp) に関連して、研究の治療段階で肯定的な汎真菌 PCR 評価の割合が特定されました (はいまたはいいえ)。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価から説明変数への経過: 特定された真菌種との関連性 (アスペルギルス属 = はい)
時間枠：2日目から28日目まで
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研究の治療段階で真菌種（単数形[1種]=sp、複数形[多くの種]=spp）に関連した全真菌性PCR評価が陽性となった割合（はい）。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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説明変数に対する陽性汎真菌 PCR 評価の経過: 2 日目から 28 日目までの実証済みまたは可能性の高い IFI (完全な症例) との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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2日目から28日目までの実証済みまたは可能性の高いIFI（完全症例）に関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌性PCR評価の割合（はいまたはいいえ）。
完全な症例分析：参加者は28日目（最終来院）まで評価可能であるか、最終来院までに証明された、または可能性の高いIFIを発症していなければなりません。
参加者が研究を完了し、28日目または最終来院時にIFIの評価を完了した場合、参加者は28日目まで評価可能であるとみなされました。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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説明変数に対する陽性汎真菌 PCR 評価の経過: 5 日目 (治験治療開始後 4 日) の解熱との関連
時間枠：5日目（治験治療開始後96時間～120時間）
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5日目の解熱（無熱）を伴う、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合（はいまたはいいえ）。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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5日目（治験治療開始後96時間～120時間）
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説明変数に対する陽性汎真菌 PCR 評価の経過: 9 日目 (治験治療開始後 8 日) までの解熱との関連 (はい)
時間枠：2日目から9日目（治験治療開始後192時間から216時間）
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9日目の解熱（無熱）を伴う、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合（はい）。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から9日目（治験治療開始後192時間から216時間）
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説明変数に対する陽性汎真菌 PCR 評価の経過: 9 日目 (治験治療開始後 8 日) までの解熱 (いいえ) との関連
時間枠：2日目から9日目（治験治療開始後192時間から216時間）
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9日目の解熱（無熱）を伴う、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合（いいえ）。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から9日目（治験治療開始後192時間から216時間）
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 解熱までの時間との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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解熱までの時間と関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 継続的な解熱の欠如の理由との関連 (いいえ)
時間枠：2日目から28日目まで
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持続的な解熱の欠如に関連する、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合 (いいえ)。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 継続的な解熱の欠如の理由との関連性: 未知の感染 (はい)
時間枠：2日目から28日目まで
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持続的な解熱の欠如に関連する、研究の治療段階中の陽性汎真菌 PCR 評価の割合 (はい)。
パーセントは、陽性 PCR 評価の数を治療段階のすべての PCR 評価の数で割って、100 を乗じて計算されます。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 28 日 (生存) までの死亡率との関連
時間枠：2日目から28日目まで
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研究治療開始後28日目以前の死亡率と関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合（生存）。
参加者は28日目（最終来院）まで評価可能でなければなりません。
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2日目から28日目まで
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陽性汎真菌 PCR 評価の説明変数への経過: 28 日目までの死亡率との関連 (死亡)
時間枠：2日目から28日目まで
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研究治療開始後28日目以前の死亡率と関連した、研究の治療段階中の陽性汎真菌PCR評価の割合（死亡）。
参加者は 28 日目（最終訪問）までに死亡している必要があります。
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2日目から28日目まで
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計画通りさらなる抗腫瘍療法が必要と評価された参加者の数
時間枠：28日目
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28日目
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抗悪性腫瘍剤治療が計画通りに継続できなかった理由を持つ参加者の数
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月17日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1501029
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